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Alta dosis de metayodobencilguanidina I-131 (MIBG) para tumores neuroendocrinos metastásicos

30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamiento con altas dosis de metayodobencilguanidina (MIBG) I-131 para tumores neuroendocrinos metastásicos

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la metayodobencilguanidina I-131 (MIBG) puede reducir o retardar el crecimiento de los tumores en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MIBG se utiliza para visualizar un grupo de células específicas en el cuerpo. Se sabe que entrega el yodo radiactivo a las células tumorales (cancerosas) de forma selectiva y da como resultado su destrucción.

Antes de que comience el tratamiento, se evaluará a los pacientes con un escáner de rastreo, utilizando I-131 MIBG o I-123 MIBG para ubicar los sitios del tumor. Si no se puede encontrar una acumulación de MIBG dentro de los sitios del tumor, el paciente no podrá continuar con este estudio. A los pacientes también se les realizarán tomografías computarizadas y análisis de orina y sangre. A las mujeres que puedan tener hijos se les realizará una prueba de embarazo.

Si se encuentran sitios tumorales y los pacientes son completamente elegibles, recibirán una dosis terapéutica (tratamiento) de I-131 MIBG por vía intravenosa durante 120 minutos. Algunos pacientes pueden tener que recibir una dosis más baja de MIBG. Los pacientes requerirán hospitalización para recibir tratamiento y permanecerán hospitalizados durante aproximadamente 3 a 6 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2 años de edad en adelante
  • Sexo: masculino o femenino; las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo HCG en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento;
  • Criterios de diagnóstico: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes:

    1. Tumor neuroendocrino documentado histológicamente.
    2. Concentración de MIBG marcada en los sitios del tumor en la exploración de diagnóstico.
    3. estado de rendimiento bueno a excelente.
  • Un paciente para quien se ha obtenido un consentimiento informado voluntario por escrito antes del estudio y la participación.
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, siempre que los parámetros hematológicos cumplan con las especificaciones.
  • Consulte el Apéndice D Medicamentos y otras interacciones para obtener una lista de los medicamentos que el paciente debe suspender 2 semanas antes de la terapia. El paciente debe consultar con el médico de atención primaria después de la terapia acerca de la reanudación de estos medicamentos.
  • Pacientes con tratamiento refractario o recidivante avanzado o enfermedad no modificable a una respuesta significativa (>25 % a la quimioterapia disponible) o enfermedad metastásica no susceptible de tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con función hematopoyética inadecuada de la médula ósea: ANC<1000 células/mm3, o plaquetas<75k células/mm3 o hemoglobina<10g/dL.
  • Pacientes con insuficiencia renal: creatinina > 1,5 mg/dl.
  • Pacientes con insuficiencia hepática: AST o ALT > 3,0 X límite superior de lo normal o bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado al momento de ingresar al estudio.
  • Pacientes mujeres que están amamantando.
  • Niños menores de 2 años.
  • Pacientes con irradiación corporal total previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIBG
Alta dosis de metayodobencilguanidina I-131
Otros nombres:
  • MIBG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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