- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037869
Alta dosis de metayodobencilguanidina I-131 (MIBG) para tumores neuroendocrinos metastásicos
Tratamiento con altas dosis de metayodobencilguanidina (MIBG) I-131 para tumores neuroendocrinos metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MIBG se utiliza para visualizar un grupo de células específicas en el cuerpo. Se sabe que entrega el yodo radiactivo a las células tumorales (cancerosas) de forma selectiva y da como resultado su destrucción.
Antes de que comience el tratamiento, se evaluará a los pacientes con un escáner de rastreo, utilizando I-131 MIBG o I-123 MIBG para ubicar los sitios del tumor. Si no se puede encontrar una acumulación de MIBG dentro de los sitios del tumor, el paciente no podrá continuar con este estudio. A los pacientes también se les realizarán tomografías computarizadas y análisis de orina y sangre. A las mujeres que puedan tener hijos se les realizará una prueba de embarazo.
Si se encuentran sitios tumorales y los pacientes son completamente elegibles, recibirán una dosis terapéutica (tratamiento) de I-131 MIBG por vía intravenosa durante 120 minutos. Algunos pacientes pueden tener que recibir una dosis más baja de MIBG. Los pacientes requerirán hospitalización para recibir tratamiento y permanecerán hospitalizados durante aproximadamente 3 a 6 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 2 años de edad en adelante
- Sexo: masculino o femenino; las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo HCG en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento;
Criterios de diagnóstico: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes:
- Tumor neuroendocrino documentado histológicamente.
- Concentración de MIBG marcada en los sitios del tumor en la exploración de diagnóstico.
- estado de rendimiento bueno a excelente.
- Un paciente para quien se ha obtenido un consentimiento informado voluntario por escrito antes del estudio y la participación.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, siempre que los parámetros hematológicos cumplan con las especificaciones.
- Consulte el Apéndice D Medicamentos y otras interacciones para obtener una lista de los medicamentos que el paciente debe suspender 2 semanas antes de la terapia. El paciente debe consultar con el médico de atención primaria después de la terapia acerca de la reanudación de estos medicamentos.
- Pacientes con tratamiento refractario o recidivante avanzado o enfermedad no modificable a una respuesta significativa (>25 % a la quimioterapia disponible) o enfermedad metastásica no susceptible de tratamiento estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función hematopoyética inadecuada de la médula ósea: ANC<1000 células/mm3, o plaquetas<75k células/mm3 o hemoglobina<10g/dL.
- Pacientes con insuficiencia renal: creatinina > 1,5 mg/dl.
- Pacientes con insuficiencia hepática: AST o ALT > 3,0 X límite superior de lo normal o bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado al momento de ingresar al estudio.
- Pacientes mujeres que están amamantando.
- Niños menores de 2 años.
- Pacientes con irradiación corporal total previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIBG
Alta dosis de metayodobencilguanidina I-131
|
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- ID01-063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .