Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) for metastatiske nevroendokrine svulster

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Høydose I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) terapi for metastatiske nevroendokrine svulster

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) kan krympe eller bremse veksten av svulsten(e) hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIBG brukes til å visualisere en gruppe spesifikke celler i kroppen. Det har vært kjent å levere det radioaktive jodet til svulstcellene (kreft) selektivt og resultere i deres ødeleggelse.

Før behandlingen starter, vil pasientene bli evaluert med en tracer-skanning, ved bruk av enten I-131 MIBG eller I-123 MIBG for å lokalisere tumorstedet(e). Hvis ingen MIBG-akkumulering kan bli funnet innenfor tumorsteder, vil ikke pasienten kunne fortsette med denne studien. Pasienter vil også ha CT-skanning og urin- og blodprøver. Kvinner som kan få barn vil ta en graviditetstest.

Hvis tumorsteder blir funnet og pasienter er fullt kvalifiserte, vil de motta en terapeutisk (behandlings)dose av I-131 MIBG via en vene over 120 minutter. Noen pasienter må kanskje få en lavere dose MIBG. Pasienter vil kreve sykehusinnleggelse for behandling og vil forbli innlagt i ca. 3-6 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2 år og eldre
  • Kjønn: mann eller kvinne; kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serum-HCG-graviditetstest innen 72 timer før behandling;

  • Diagnostiske kriterier - Pasienter må oppfylle alle følgende:

    1. Histologisk dokumentert nevroendokrin svulst.
    2. Merket MIBG-konsentrasjon i tumorstedet(e) ved diagnostisk skanning.
    3. god til utmerket ytelsesstatus.
  • En pasient som det er innhentet skriftlig frivillig informert samtykke for før studien og deltakelsen.
  • Pasienter kan ha hatt tidligere kjemoterapi, så lenge hematologiske parametere oppfyller spesifikasjonene.
  • Vennligst se vedlegg D Legemidler og andre interaksjoner for liste over medisiner pasienten må slutte 2 uker før behandling. Pasienten bør sjekke med primærlegen etter behandlingen om å gjenoppta disse medisinene.
  • Pasienter med behandlingsrefraktær eller residiverende fremskreden eller sykdom som ikke kan endres til signifikant respons (>25 % på tilgjengelig kjemoterapi) eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelig hematopoetisk benmargfunksjon: ANC <1000 celler/mm3, eller blodplater <75k celler/mm3 eller hemoglobin <10g/dL.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: kreatinin > 1,5 mg/dL.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon: ASAT eller ALAT > 3,0 X øvre grense for normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL.
  • Pasienter med demens eller endret mental status som ville forbyr å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart.
  • Kvinnelige pasienter som ammer.
  • Barn under 2 år.
  • Pasienter med tidligere bestråling av hele kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIBG
Høy dose I-131 Metaiodobenzylguanidin
Legemiddel: I-131 Metaiodobenzylguanidin
Andre navn:
  • MIBG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere