Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka I-131 metajodbenzylguanidinu (MIBG) pro metastatické neuroendokrinní nádory

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vysoká dávka I-131 metajodbenzylguanidinu (MIBG) u metastatických neuroendokrinních nádorů

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) může zmenšit nebo zpomalit růst nádoru (nádorů) u pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MIBG se používá k vizualizaci skupiny specifických buněk v těle. Je známo, že selektivně dodává radioaktivní jód do nádorových (rakovinných) buněk a vede k jejich destrukci.

Před zahájením léčby budou pacienti vyšetřeni pomocí sledovacího skenu s použitím buď I-131 MIBG nebo I-123 MIBG k lokalizaci místa (míst) nádoru. Pokud v místech nádoru nelze nalézt akumulaci MIBG, pacient nebude moci pokračovat v této studii. Pacientům bude také provedeno CT vyšetření a vyšetření moči a krve. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test.

Pokud jsou nalezena nádorová místa a pacienti jsou plně způsobilí, dostanou terapeutickou (léčebnou) dávku I-131 MIBG žilou po dobu 120 minut. Někteří pacienti možná budou muset dostávat nižší dávku MIBG. Pacienti budou vyžadovat hospitalizaci kvůli léčbě a zůstanou hospitalizováni asi 3-6 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2 roky a starší
  • Pohlaví: muž nebo žena; pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test HCG v séru do 72 hodin před léčbou;

  • Diagnostická kritéria – Pacienti musí splňovat všechny následující:

    1. Histologicky dokumentovaný neuroendokrinní nádor.
    2. Koncentrace značeného MIBG v místě (místech) nádoru na diagnostickém skenování.
    3. dobrý až vynikající výkonnostní stav.
  • Pacient, u kterého byl před studií a účastí získán písemný dobrovolný informovaný souhlas.
  • Pacienti mohou mít předchozí chemoterapii, pokud hematologické parametry splňují specifikace.
  • Seznam léků, které pacient musí vysadit 2 týdny před terapií, naleznete v Příloze D Léky a jiné interakce. Pacient by se měl po léčbě poradit s primárním lékařem o obnovení těchto léků.
  • Pacienti s léčbou refrakterní nebo s relapsem v pokročilém stadiu nebo s onemocněním, které nelze upravit na signifikantní odpověď (>25 % na dostupnou chemoterapii) nebo s metastatickým onemocněním, které není vhodné pro standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neadekvátní funkcí hematopoetické kostní dřeně: ANC < 1000 buněk/mm3 nebo krevní destičky < 75 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin: kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Pacienti s poruchou funkce jater: AST nebo ALT > 3,0 x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl.
  • Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by v době vstupu do studie znemožňoval poskytnutí a pochopení informovaného souhlasu.
  • Pacientky, které kojí.
  • Děti mladší 2 let.
  • Pacienti s předchozím celkovým ozářením těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIBG
Vysoká dávka I-131 metajodbenzylguanidinu
Lék: 1-131 Metajodbenzylguanidin
Ostatní jména:
  • MIBG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy, novotvar

Klinické studie na 1-131 Metajodbenzylguanidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit