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Sho-Saiko-To 在治疗无法通过手术切除的肝癌患者中通过栓塞切除肝癌后

2013年1月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

不可切除的肝细胞癌 (HCC) 消融后的 Sho-Saiko-To:具有历史对照的 II 期试验

理由:中草药松柴胡含有可减缓肿瘤细胞生长并刺激人体免疫系统帮助杀死肿瘤细胞的成分。 这可能是肝动脉栓塞术后的一种有效治疗方法。

目的:II 期试验研究 Sho-saiko-to 在治疗肝癌患者肝动脉栓塞后的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 比较栓塞消融治疗后接受 Sho-saiko-to 治疗的无法切除的肝细胞癌患者与历史对照患者的总生存期。
  • 比较接受该药物治疗的患者与历史对照患者的肝功能和甲胎蛋白水平。
  • 比较接受该药物治疗的患者与历史对照患者的无干预生存期。

大纲:在第一个栓塞消融治疗疗程后 1 周内开始,患者每天口服 3 次 Sho-saiko-to。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续使用 Sho-saiko-to 进行治疗。

预计应计:本研究将在 18-24 个月内累计 78 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 下列条件之一:

    • 组织学证实的不可切除的肝细胞癌
    • 血清甲胎蛋白 (AFP) 水平大于 500 ng/mL 伴有肝硬化
    • 血清 AFP 水平大于 500 ng/mL,伴有肝脏肿块和乙型或丙型肝炎血清学阳性
  • 接受栓塞消融治疗
  • 允许肝外疾病
  • 无脑转移

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 50,000/mm^3
  • 血红蛋白大于 8.0 g/dL

肝脏:

  • 见疾病特征
  • 胆红素低于 2.0 mg/dL
  • SGOT 或 SGPT 低于正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • PT 或 INR 低于 ULN 的 1.6 倍(如果未接受华法林抗凝)
  • 白蛋白大于 2.5 g/dL

肾脏:

  • 肌酐低于 1.8 mg/dL

肺部:

  • DLCO 至少 50% 预测 OR
  • 如果总肺活量低于预测值的 80%,则 DLCO 至少为预测值的 70%
  • 无明显肺部疾病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有不受控制的感染或疼痛
  • 在研究期间没有其他会显着损害认知功能的情况
  • 没有明显的精神病、精神残疾或其他会妨碍学习的无能
  • 没有其他危及生命的疾病预后比肝细胞癌差

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 无并发干扰素

化疗:

  • 消融治疗开始后 4 周内未进行过化疗
  • 无同步化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 消融治疗开始后 4 周内未接受过放疗
  • 允许同步放疗

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 见疾病特征
  • 没有先前的消融治疗
  • 没有其他同时存在的 Sho-saiko-to 或其任何组成植物
  • 没有其他并发的抗癌药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ronald DeMatteo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月17日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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