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Sho-Saiko-To após a remoção do câncer de fígado por embolização no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido cirurgicamente

17 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sho-Saiko-To após ablação de carcinoma hepatocelular (HCC) não ressecável: um estudo de fase II com controle histórico

FUNDAMENTAÇÃO: O fitoterápico chinês Sho-saiko-to contém ingredientes que podem retardar o crescimento de células tumorais e estimular o sistema imunológico de uma pessoa para ajudar a matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento eficaz após a embolização da artéria hepática.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do Sho-saiko-to após a embolização da artéria hepática no tratamento de pacientes com câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável tratados com Sho-saiko-to após terapia de ablação com embolização versus pacientes de controle histórico.
  • Compare a função hepática e os níveis de alfa fetoproteína em pacientes tratados com esta droga versus pacientes de controle histórico.
  • Compare a sobrevida livre de intervenção em pacientes tratados com esta droga versus pacientes de controle histórico.

ESBOÇO: Começando dentro de 1 semana após o primeiro curso de terapia de ablação com embolização, os pacientes recebem Sho-saiko-to oral três vezes ao dia. O tratamento com Sho-saiko-to continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 78 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Uma das seguintes condições:

    • Carcinoma hepatocelular irressecável confirmado histologicamente
    • Nível sérico de alfa-fetoproteína (AFP) superior a 500 ng/mL com cirrose
    • Nível sérico de AFP maior que 500 ng/mL com massa hepática e sorologia positiva para hepatite B ou C
  • Recebendo terapia de ablação com embolização
  • Doença extra-hepática permitida
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL

Hepático:

  • Consulte as características da doença
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • SGOT ou SGPT inferior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • PT ou INR inferior a 1,6 vezes o LSN (se não estiver recebendo varfarina para anticoagulação)
  • Albumina maior que 2,5 g/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,8 mg/dL

Pulmonar:

  • DLCO pelo menos 50% previsto OU
  • DLCO de pelo menos 70% do previsto se a capacidade pulmonar total for inferior a 80% do previsto
  • Sem doença pulmonar significativa

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ou dor descontrolada
  • Nenhuma outra condição que prejudique significativamente o funcionamento cognitivo durante o estudo
  • Sem psicose evidente, deficiência mental ou outra incompetência que impeça o estudo
  • Nenhuma outra doença com risco de vida para a qual o prognóstico é pior do que para o carcinoma hepatocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem interferon concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior dentro de 4 semanas após o início da terapia de ablação
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia anterior dentro de 4 semanas após o início da terapia de ablação
  • Radioterapia concomitante permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Consulte as características da doença
  • Sem terapia de ablação prévia
  • Nenhum outro Sho-saiko-to concorrente ou qualquer uma de suas plantas constituintes
  • Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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