- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00040898
Sho-Saiko-To após a remoção do câncer de fígado por embolização no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido cirurgicamente
Sho-Saiko-To após ablação de carcinoma hepatocelular (HCC) não ressecável: um estudo de fase II com controle histórico
FUNDAMENTAÇÃO: O fitoterápico chinês Sho-saiko-to contém ingredientes que podem retardar o crescimento de células tumorais e estimular o sistema imunológico de uma pessoa para ajudar a matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento eficaz após a embolização da artéria hepática.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do Sho-saiko-to após a embolização da artéria hepática no tratamento de pacientes com câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável tratados com Sho-saiko-to após terapia de ablação com embolização versus pacientes de controle histórico.
- Compare a função hepática e os níveis de alfa fetoproteína em pacientes tratados com esta droga versus pacientes de controle histórico.
- Compare a sobrevida livre de intervenção em pacientes tratados com esta droga versus pacientes de controle histórico.
ESBOÇO: Começando dentro de 1 semana após o primeiro curso de terapia de ablação com embolização, os pacientes recebem Sho-saiko-to oral três vezes ao dia. O tratamento com Sho-saiko-to continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 78 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18-24 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Uma das seguintes condições:
- Carcinoma hepatocelular irressecável confirmado histologicamente
- Nível sérico de alfa-fetoproteína (AFP) superior a 500 ng/mL com cirrose
- Nível sérico de AFP maior que 500 ng/mL com massa hepática e sorologia positiva para hepatite B ou C
- Recebendo terapia de ablação com embolização
- Doença extra-hepática permitida
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
Hepático:
- Consulte as características da doença
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT ou SGPT inferior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- PT ou INR inferior a 1,6 vezes o LSN (se não estiver recebendo varfarina para anticoagulação)
- Albumina maior que 2,5 g/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
Pulmonar:
- DLCO pelo menos 50% previsto OU
- DLCO de pelo menos 70% do previsto se a capacidade pulmonar total for inferior a 80% do previsto
- Sem doença pulmonar significativa
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção ou dor descontrolada
- Nenhuma outra condição que prejudique significativamente o funcionamento cognitivo durante o estudo
- Sem psicose evidente, deficiência mental ou outra incompetência que impeça o estudo
- Nenhuma outra doença com risco de vida para a qual o prognóstico é pior do que para o carcinoma hepatocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem interferon concomitante
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior dentro de 4 semanas após o início da terapia de ablação
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia anterior dentro de 4 semanas após o início da terapia de ablação
- Radioterapia concomitante permitida
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Consulte as características da doença
- Sem terapia de ablação prévia
- Nenhum outro Sho-saiko-to concorrente ou qualquer uma de suas plantas constituintes
- Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-002
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-01002
- NCI-G02-2084
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