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严重膈疝的胎儿气管阻塞：一项随机试验 (BRAFETO)

2011年2月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

经皮胎儿镜引导下重度孤立性先天性膈疝胎儿气管封堵术

由于严重的肺发育不全，严重孤立性先天性膈疝的新生儿死亡率高达90%以上。 许多研究表明，胎儿气管阻塞可能会增加肺容量，从而降低严重肺发育不全的风险，从而降低新生儿死亡的风险。

本研究的主要目的是通过随机试验评估胎儿气管阻塞是否提高了我们医院随访病例的存活率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胎儿将被随机分配到两组：1. 在 26-28 周进行胎儿气管阻塞（FETO 组）或 2. 仅进行产后治疗（对照组）

主要结果：两组的存活率 第二个结果：重度肺动脉高压的产后诊断、每组新生儿中具有膈肌缺损新生儿手术修复临床条件的新生儿百分比、胎儿肺部反应（胎儿肺部大小增加）、产妇和产科并发症（早产、胎膜早破、产妇出血和感染）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403010
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先天性膈疝的超声诊断
  • 胎龄在 24 至 28 周之间的胎儿
  • 没有染色体和/或其他结构异常（孤立的先天性膈疝）
  • 严重的先天性膈疝，定义为肺头比 < 1.0 和超过 1/3 的肝脏疝入胎儿胸腔，并且观察到/预期的胎儿肺总容积 < 0.35
  • 患者同意参加本研究

排除标准：

  • 分配后患者拒绝参加研究
  • 手术前诊断出早产
  • 胎儿干预前胎膜早破

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胎儿干预
由在 26-28 周进行胎儿气管阻塞的胎儿组成。
程序：胎儿气管阻塞
通过经皮胎儿镜在胎儿气管内插入可拆卸气囊
其他名称：
  • 胎儿，TO
无干预：控制
由未进行胎儿干预的胎儿组成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：1年

新生儿存活率，包括存活至 30 天生命的新生儿百分比。

婴儿存活率，包括活到一年的新生儿百分比。 结果测量将在出生后一年内进行评估。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后肺动脉高压
大体时间：30天的生命
根据超声心动图检查结果，将评估出生后 30 天内的肺动脉高压。
30天的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Ministry of Health, Brazil

调查人员

  • 首席研究员：Rodrigo Ruano, MD, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月23日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAPPesq 1087/07

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