Titan 脊柱内骨骼 TT/TO 研究
2019年4月8日 更新者：Titan Spine
比较经椎间孔融合术 (TLIF) 中的骨移植物延长器与酸蚀钛植入物的前瞻性研究：临床结果和成本分析
这是一项前瞻性、多中心对照的观察性临床研究。
所有受试者都将接受 Titan Endoskeleton TT/TO 酸蚀钛植入物用于计划的手术。
每个站点都将有一个预定的骨移植扩展器，用于该站点的所有注册受试者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Soldotna、Alaska、美国、99669
- Kenai Spine
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California
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Daly City、California、美国、94051
- Spine Care Institute
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Soquel、California、美国、95073
- Spine Clinic of Monteray bay
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Laser Spine Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Polaris Spine
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Chatham Orthopedic Associates
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Spine Institute of Idaho
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
一百五十 (150) 名受试者将在最多 15 个临床地点参与研究。
根据治疗外科医生的意见，所有受试者都将被诊断为腰椎一节或两节需要腰椎椎间融合手术的腰椎疾病。如果他/她是，受试者将有机会参加试验确定成为 TLIF 融合手术的候选人。
人群将从每个参与站点的现有患者人群中抽取。
描述
纳入标准：
- 18-75岁，骨骼成熟
- 在 L2-S1 之间的一个或两个腰椎节段有退行性椎间盘疾病的临床和放射学证据。 这些节段也可能有脊椎病、椎管狭窄或脊椎滑脱。
- 在治疗外科医生的意见中，必须已经是腰椎融合手术的合格候选人，包括在手术干预之前进行 6 个月的保守治疗。
- 在心理、精神和身体上能够遵守协议、术后管理和后续计划。
- 受试者必须理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 索引级别的融合手术的既往史。
- 继发于急性或慢性感染、恶性肿瘤、其他占位性病变和代谢性骨脱矿疾病（例如骨质疏松症）的临床、实验室和/或放射学证据 骨软化症、痛风、佩吉特病等）
- 骨质疏松症定义为 DEXA 骨密度测量 T 评分≤ 2.5（DEXA 扫描的必要性将由研究者的护理标准确定）
- 任何绝症或自身免疫性疾病，包括但不限于 HIV 感染、类风湿性关节炎或狼疮。
- 任何其他可能损害正常愈合过程的并发疾病。
- 病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）。
- 在 30 天内使用研究药物或设备。
- 目前是一名囚犯。
目前正在经历严重的精神疾病（精神病、精神分裂症、严重情感障碍），这可能表明症状是心理而非生理原因。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 或 2 级 TLIF 候选人
任何确定已经成为 1 级或 2 级经椎间孔椎间融合手术候选人的受试者
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融合手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS测量的疼痛
大体时间：2年
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1 到 10
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2年
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通过 oswestry 残疾指数衡量的功能
大体时间：2年
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10题分数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合成功
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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融合将通过 AP/Lat Flex/Ext 射线照片进行评估
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3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Reginald Davis, MD、Laser Spine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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