此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甲磺酸依沙替康治疗晚期软组织肉瘤患者

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan 作为晚期成人软组织肉瘤的二线治疗：II 期 - EORTC 软组织和骨肉瘤组的研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究 exatecan mesylate 在治疗晚期软组织肉瘤患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在晚期软组织肉瘤患者中，根据客观反应和反应持续时间确定甲磺酸依沙替康的抗癌活性。
  • 确定这种药物在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项多中心研究。 根据组织学诊断（平滑肌肉瘤与其他组织学）对患者进行分层。

患者在第 1-5 天每天接受 exatecan mesylate IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

每 6 周对患者进行一次随访，直至疾病进展。 疾病进展后，每 12 周对患者进行一次生存随访。

预计应计：本研究将累计 32-50 名患者（每层 16-25 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • 德国
      • Berlin、德国、D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover、德国、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的软组织肉瘤

    • 恶性纤维组织细胞瘤
    • 脂肪肉瘤
    • 横纹肌肉瘤
    • 滑膜肉瘤
    • 恶性副神经节瘤
    • 纤维肉瘤
    • 平滑肌肉瘤
    • 血管肉瘤，包括血管外皮细胞瘤
    • 恶性周围神经鞘瘤
    • 未分类肉瘤
    • 杂项肉瘤，包括子宫混合性中胚层肿瘤

  • 排除以下肿瘤类型：

    • 胃肠道间质瘤
    • 软骨肉瘤
    • 恶性间皮瘤
    • 成神经细胞瘤
    • 骨肉瘤
    • 尤因氏肉瘤
    • 胚胎性横纹肌肉瘤

  • 转移性疾病需要事先化疗

    • 一种含蒽环类药物的联合化疗 OR
    • 不超过 2 种单药方案，包括蒽环类药物
    • 除非肿瘤在治疗后 6 个月内出现进展，否则辅助化疗不被视为一线治疗

  • 必须有 1 个可测量的病变

    • 研究前 6 周内进展的临床证据
    • 骨质病变和胸腔积液不被认为是可测量的
  • 无已知或有症状的 CNS 转移

患者特征：

年龄：

  • 15 至 75

性能状态：

  • 世界卫生组织 0-1

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞至少 4,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过 1.8 mg/dL
  • 白蛋白至少 2.5 g/dL

肾脏：

  • 肌酐不超过 1.4 mg/dL 或
  • 肌酐清除率大于 65 mL/min

心血管：

  • 无严重心血管病史

其他：

  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后长达 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有其他严重的内科疾病，包括精神病
  • 除了充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来超过 4 周
  • 没有其他同时进行的细胞毒性治疗

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 不对唯一可测量的病灶进行放疗
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 在研究药物完成前、期间和完成后 28 天内没有其他研究药物
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Peter Reichardt, MD、Robert Roessle Klinik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月17日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-62006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅