Exatecan-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes Weichteilsarkom

  • Malignes fibröses Histiozytom
  • Liposarkom
  • Rhabdomyosarkom
  • Synoviales Sarkom
  • Malignes Paragangliom
  • Fibrosarkom
  • Leiomyosarkom
  • Angiosarkom einschließlich Hämangioperizytom
  • Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor
  • Nicht klassifiziertes Sarkom
  • Verschiedene Sarkome einschließlich gemischter mesodermaler Tumoren des Uterus

• Folgende Tumorarten sind ausgeschlossen:

  • Gastrointestinaler Stromatumor
  • Chondrosarkom
  • Bösartiges Mesotheliom
  • Neuroblastom
  • Osteosarkom
  • Ewing-Sarkom
  • Embryonales Rhabdomyosarkom

• Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erforderlich

  • Eine Kombinations-Chemotherapie mit Anthrazyklin ODER
  • Nicht mehr als 2 Monotherapien einschließlich Anthrazyklin
  • Eine adjuvante Chemotherapie wird nicht als Erstlinienbehandlung angesehen, es sei denn, der Tumor schreitet innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung voran

• Muss 1 messbare Läsion haben

  • Klinischer Nachweis einer Progression innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
  • Knochenläsionen und Pleuraergüsse werden nicht als messbar angesehen
• Keine bekannten oder symptomatischen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 15 bis 75

Performanz Status:

• WER 0-1

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 4.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dl
• Albumin mindestens 2,5 g/dL

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 65 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Andere:

• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 6 Monate nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine andere schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Psychose
• Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Keine Bestrahlung der einzigen messbaren Läsion
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine anderen Prüfmedikamente für 28 Tage vor, während und für 28 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie