Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exatekanmesylat vid behandling av patienter med avancerad mjukdelssarkom

17 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan som andra linjens behandling vid avancerad mjukdelssarkom från vuxna: en fas II - studie av EORTC-gruppen för mjukvävnad och bensarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av exatekanmesylat vid behandling av patienter som har avancerad mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm anticanceraktiviteten av exatekanmesylat, i termer av objektivt svar och varaktighet av svar, hos patienter med avancerad mjukdelssarkom.
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt histologisk diagnos (leiomyosarkom vs andra histologier).

Patienterna får exatekanmesylat IV under 30 minuter dagligen dag 1-5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​vecka tills sjukdomen fortskrider. Efter sjukdomsprogression följs patienter var 12:e vecka för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 32-50 patienter (16-25 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom

    • Malignt fibröst histiocytom
    • Liposarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Malignt paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom inklusive hemangiopericytom
    • Malign perifer nervslidstumör
    • Oklassificerad sarkom
    • Diverse sarkom inklusive blandade mesodermala tumörer i livmodern

  • Följande tumörtyper är uteslutna:

    • Gastrointestinal stromal tumör
    • Kondrosarkom
    • Malignt mesoteliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rabdomyosarkom

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom krävs

    • En rad kombinationskemoterapi innehållande antracyklin ELLER
    • Högst 2 kurer med enstaka medel inklusive antracyklin
    • Adjuvant kemoterapi anses inte vara förstahandsbehandling om inte tumören fortskrider inom 6 månader efter behandling

  • Måste ha 1 mätbar lesion

    • Kliniska bevis på progression inom 6 veckor före studien
    • Ossösa lesioner och pleurautgjutning anses inte vara mätbara
  • Inga kända eller symtomatiska CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 15 till 75

Prestationsstatus:

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,8 mg/dL
  • Albumin minst 2,5 g/dL

Njur:

  • Kreatinin högst 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 65 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i upp till 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive psykos
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen strålbehandling av den enda mätbara lesionen
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga andra prövningsläkemedel under 28 dagar före, under och under 28 dagar efter avslutad studieläkemedel
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera