Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan eksatekanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich u dorosłych: faza II — badanie grupy mięsaków tkanek miękkich i kości EORTC

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu eksatekanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej mesylanu eksatekanu w aspekcie obiektywnej odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z rozpoznaniem histologicznym (mięsak gładkokomórkowy w porównaniu z innymi histologiami).

Pacjenci otrzymują mesylan eksatekanu dożylnie przez 30 minut dziennie w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby. Po progresji choroby pacjenci są obserwowani co 12 tygodni pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 32-50 pacjentów (16-25 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich

    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • tłuszczakomięsak
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • mięsak maziówkowy
    • Złośliwy przyzwojak
    • włókniakomięsak
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • Angiosarcoma, w tym hemangiopericytoma
    • Złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
    • Niesklasyfikowany mięsak
    • Różne mięsaki, w tym mieszane nowotwory mezodermalne macicy

  • Wykluczone są następujące typy nowotworów:

    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
    • Chrzęstniakomięsak
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Kostniakomięsak
    • mięsak Ewinga
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

  • Wymagana wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej

    • Jedna linia chemioterapii skojarzonej zawierającej antracyklinę OR
    • Nie więcej niż 2 schematy jednolekowe, w tym antracykliny
    • Chemioterapia adjuwantowa nie jest uważana za pierwszą linię, chyba że guz postępuje w ciągu 6 miesięcy po leczeniu

  • Musi mieć 1 mierzalną zmianę

    • Kliniczne dowody progresji w ciągu 6 tygodni przed badaniem
    • Zmiany kostne i wysięki opłucnowe nie są uważane za mierzalne
  • Brak znanych lub objawowych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 15 do 75

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,8 mg/dl
  • Albumina co najmniej 2,5 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 65 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Żadnych innych poważnych chorób, w tym psychozy
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak radioterapii jedynej mierzalnej zmiany
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych leków eksperymentalnych przez 28 dni przed, w trakcie i przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na mesylan eksatekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj