Mesilato de exatecán en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente

  • Histiocitoma fibroso maligno
  • liposarcoma
  • Rabdomiosarcoma
  • sarcoma sinovial
  • Paraganglioma maligno
  • fibrosarcoma
  • leiomiosarcoma
  • Angiosarcoma incluyendo hemangiopericitoma
  • Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
  • Sarcoma no clasificado
  • Sarcoma misceláneo incluyendo tumores mesodérmicos mixtos del útero

• Se excluyen los siguientes tipos de tumores:

  • Tumor del estroma gastrointestinal
  • condrosarcoma
  • mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Osteosarcoma
  • sarcoma de Ewing
  • Rabdomiosarcoma embrionario

• Se requiere quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

  • Una línea de quimioterapia combinada que contiene antraciclina O
  • No más de 2 regímenes de agente único, incluida la antraciclina
  • La quimioterapia adyuvante no se considera de primera línea a menos que el tumor progrese dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento

• Debe tener 1 lesión medible

  • Evidencia clínica de progresión dentro de las 6 semanas anteriores al estudio
  • Lesiones óseas y derrames pleurales no considerados medibles
• Sin metástasis del SNC conocidas o sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 15 a 75

Estado de rendimiento:

• OMS 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 4000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL
• Albúmina al menos 2,5 g/dL

Renal:

• Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 65 ml/min

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular grave

Otro:

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después de la participación en el estudio.
• Ninguna otra enfermedad médica grave, incluida la psicosis.
• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Ninguna otra terapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Sin radioterapia en la única lesión medible
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ningún otro fármaco en investigación durante los 28 días anteriores, durante y durante los 28 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente