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Exatecano Mesilato no Tratamento de Pacientes com Sarcoma Avançado de Partes Moles

17 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan como tratamento de segunda linha em sarcoma de tecidos moles em adulto avançado: uma fase II - estudo do grupo de sarcomas de tecidos moles e ossos da EORTC

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do mesilato de exatecano no tratamento de pacientes com sarcoma avançado de partes moles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade anticancerígena do mesilato de exatecano, em termos de resposta objetiva e duração da resposta, em pacientes com sarcoma avançado de partes moles.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico histológico (leiomiossarcoma versus outras histologias).

Os pacientes recebem mesilato de exatecano IV durante 30 minutos diariamente nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão da doença. Após a progressão da doença, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas para sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 32-50 pacientes (16-25 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente

    • Fibrohistiocitoma maligno
    • Lipossarcoma
    • Rabdomiossarcoma
    • sarcoma sinovial
    • Paraganglioma maligno
    • Fibrossarcoma
    • Leiomiossarcoma
    • Angiossarcoma incluindo hemangiopericitoma
    • Tumor maligno da bainha do nervo periférico
    • sarcoma não classificado
    • Sarcoma misto, incluindo tumores mesodérmicos mistos do útero

  • Os seguintes tipos de tumor são excluídos:

    • Tumor estromal gastrointestinal
    • condrossarcoma
    • mesotelioma maligno
    • Neuroblastoma
    • osteossarcoma
    • sarcoma de Ewing
    • Rabdomiossarcoma embrionário

  • Quimioterapia prévia para doença metastática necessária

    • Uma linha de quimioterapia combinada contendo antraciclina OU
    • Não mais do que 2 regimes de agente único, incluindo antraciclina
    • A quimioterapia adjuvante não é considerada de primeira linha, a menos que o tumor progrida dentro de 6 meses após o tratamento

  • Deve ter 1 lesão mensurável

    • Evidência clínica de progressão dentro de 6 semanas antes do estudo
    • Lesões ósseas e derrames pleurais não considerados mensuráveis
  • Sem metástases do SNC conhecidas ou sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 15 a 75

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
  • Albumina de pelo menos 2,5 g/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 65 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem história de doença cardiovascular grave

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por até 6 meses após a participação no estudo
  • Nenhuma outra doença médica grave, incluindo psicose
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia para a única lesão mensurável
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhum outro medicamento experimental por 28 dias antes, durante e 28 dias após a conclusão do medicamento do estudo
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-62006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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