Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exatecan-mezilát előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2012. július 17. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan, mint másodvonalbeli kezelés előrehaladott felnőttkori lágyszöveti szarkóma esetén: II. fázis – Az EORTC lágyszöveti és csontszarkóma csoportjának vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az exatekán-mezilát hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az exatecan-mezilát rákellenes hatását az objektív válasz és a válasz időtartama alapján előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a szövettani diagnózis szerint rétegezzük (leiomyosarcoma vs. egyéb szövettanok).

A betegek az 1-5. napon naponta 30 percen keresztül kapnak exatecan-mezilát IV-et. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 6 hetente követik a betegség progressziójáig. A betegség progresszióját követően a betegeket 12 hetente követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 32-50 beteg (rétegenként 16-25) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt lágyrész szarkóma

    • Rosszindulatú rostos histiocitoma
    • Liposarcoma
    • Rhabdomyosarcoma
    • Szinoviális szarkóma
    • Rosszindulatú paraganglioma
    • Fibrosarcoma
    • Leiomyosarcoma
    • Angiosarcoma, beleértve a hemangiopericytomát
    • Rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat
    • Nem osztályozott szarkóma
    • Különféle szarkóma, beleértve a méh vegyes mezodermális daganatait

  • A következő daganattípusok kizártak:

    • Gasztrointesztinális stroma tumor
    • Chondrosarcoma
    • Rosszindulatú mesothelioma
    • Neuroblasztóma
    • Osteosarcoma
    • Ewing-szarkóma
    • Embrionális rhabdomyosarcoma

  • Áttétes betegség esetén előzetes kemoterápia szükséges

    • Az antraciklint VAGY tartalmazó kombinált kemoterápia egy sora
    • Legfeljebb 2 egyszeres kezelési rend, beleértve az antraciklint
    • Az adjuváns kemoterápia nem tekinthető első vonalbeli kezelésnek, kivéve, ha a daganat a kezelést követő 6 hónapon belül előrehalad

  • 1 mérhető elváltozásnak kell lennie

    • A progresszió klinikai bizonyítéka a vizsgálatot megelőző 6 héten belül
    • A csontos elváltozások és a pleurális folyadékgyülem nem tekinthető mérhetőnek
  • Nincsenek ismert vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 15-től 75-ig

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,8 mg/dl-t
  • Albumin legalább 2,5 g/dl

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,4 mg/dl VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 65 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében nem szerepel

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legfeljebb 6 hónapig
  • Nincs más súlyos betegség, beleértve a pszichózist
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs más egyidejű citotoxikus terápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs sugárkezelés az egyetlen mérhető elváltozásra
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más vizsgálati gyógyszer 28 napig a vizsgálati gyógyszer előtt, alatt és 28 napig a vizsgálat befejezése után
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-62006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel