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Mésylate d'exatécan dans le traitement des patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous

17 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

L'exatécan en tant que traitement de deuxième intention du sarcome avancé des tissus mous chez l'adulte : étude de phase II du groupe des sarcomes osseux et des tissus mous de l'EORTC

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'exatécan dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité anticancéreuse du mésylate d'exatécan, en termes de réponse objective et de durée de réponse, chez les patients atteints de sarcome avancé des tissus mous.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le diagnostic histologique (léiomyosarcome vs autres histologies).

Les patients reçoivent du mésylate d'exatécan IV pendant 30 minutes par jour les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie. Après progression de la maladie, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 à 50 patients (16 à 25 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement

    • Histiocytome fibreux malin
    • Liposarcome
    • Rhabdomyosarcome
    • Sarcome synovial
    • Paragangliome malin
    • Fibrosarcome
    • Léiomyosarcome
    • Angiosarcome, y compris hémangiopéricytome
    • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
    • Sarcome non classé
    • Sarcome divers, y compris les tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus

  • Les types de tumeurs suivants sont exclus :

    • Tumeur stromale gastro-intestinale
    • Chondrosarcome
    • Mésothéliome malin
    • Neuroblastome
    • Ostéosarcome
    • sarcome d'Ewing
    • Rhabdomyosarcome embryonnaire

  • Chimiothérapie préalable pour la maladie métastatique requise

    • Une ligne de chimiothérapie combinée contenant de l'anthracycline OU
    • Pas plus de 2 régimes en monothérapie incluant l'anthracycline
    • La chimiothérapie adjuvante n'est pas considérée comme une première intention à moins que la tumeur ne progresse dans les 6 mois suivant le traitement

  • Doit avoir 1 lésion mesurable

    • Preuve clinique de progression dans les 6 semaines précédant l'étude
    • Lésions osseuses et épanchements pleuraux non considérés comme mesurables
  • Aucune métastase connue ou symptomatique du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 15 à 75

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,8 mg/dL
  • Albumine au moins 2,5 g/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 65 mL/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire grave

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après la participation à l'étude
  • Aucune autre maladie grave, y compris la psychose
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucun autre traitement cytotoxique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie à la seule lésion mesurable
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre médicament expérimental pendant 28 jours avant, pendant et pendant 28 jours après la fin du médicament à l'étude
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-62006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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