Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksatekaanimesylaatti potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan toisen linjan hoitona pitkälle edenneen aikuisten pehmytkudossarkooman hoidossa: vaihe II – EORTC-pehmytkudos- ja luusarkooman ryhmän tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan eksatekaanimesylaatin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä eksatekaanimesylaatin syövän vastainen vaikutus objektiivisen vasteen ja vasteen keston perusteella potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan histologisen diagnoosin mukaan (leiomyosarkooma vs. muut histologiat).

Potilaat saavat eksatekaanimesylaatti IV:tä 30 minuutin ajan päivittäin päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Taudin etenemisen jälkeen potilaita seurataan 12 viikon välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 32-50 potilasta (16-25 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma

    • Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
    • Liposarkooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Synoviaalinen sarkooma
    • Pahanlaatuinen paragangliooma
    • Fibrosarkooma
    • Leiomyosarkooma
    • Angiosarkooma, mukaan lukien hemangioperisytooma
    • Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
    • Luokittelematon sarkooma
    • Sekalainen sarkooma, mukaan lukien kohdun sekalaiset mesodermaaliset kasvaimet

  • Seuraavat kasvaintyypit suljetaan pois:

    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
    • Kondrosarkooma
    • Pahanlaatuinen mesoteliooma
    • Neuroblastooma
    • Osteosarkooma
    • Ewingin sarkooma
    • Alkion rabdomyosarkooma

  • Aiempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi vaaditaan

    • Yksi yhdistelmäkemoterapiasarja, joka sisältää antrasykliiniä OR
    • Enintään 2 yhden aineen hoito-ohjelmaa, mukaan lukien antrasykliini
    • Adjuvanttikemoterapiaa ei pidetä ensimmäisenä linjana, ellei kasvain etene 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen

  • Täytyy olla 1 mitattavissa oleva leesio

    • Kliininen näyttö etenemisestä 6 viikon sisällä ennen tutkimusta
    • Luuvaurioita ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa
  • Ei tunnettuja tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15-75

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,8 mg/dl
  • Albumiinia vähintään 2,5 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 65 ml/min

Sydän:

  • Ei aiempia vakavia sydän- ja verisuonitauteja

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien psykoosi
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisoluihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita tutkimuslääkkeitä 28 päivään ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 28 päivään sen jälkeen
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa