Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exatecan Mesylate i behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan som andrelinjebehandling ved avansert mykvevssarkom hos voksne: En fase II - studie av EORTC-gruppen for bløtvev og beinsarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av exatekanmesylat ved behandling av pasienter som har avansert bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antikreftaktiviteten til exatekanmesylat, i form av objektiv respons og varighet av respons, hos pasienter med avansert bløtvevssarkom.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til histologisk diagnose (leiomyosarcoma vs. andre histologier).

Pasienter får exatekanmesylat IV over 30 minutter daglig på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon. Etter sykdomsprogresjon følges pasientene hver 12. uke for å overleve.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 32-50 pasienter (16-25 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet bløtvevssarkom

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Liposarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Ondartet paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom inkludert hemangiopericytom
    • Ondartet svulst i perifer nerveskjede
    • Uklassifisert sarkom
    • Diverse sarkom inkludert blandede mesodermale svulster i livmoren

  • Følgende tumortyper er ekskludert:

    • Gastrointestinal stromal svulst
    • Kondrosarkom
    • Ondartet mesothelioma
    • Nevroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rabdomyosarkom

  • Forutgående kjemoterapi for metastatisk sykdom er nødvendig

    • En linje med kombinasjonskjemoterapi som inneholder antracyklin OR
    • Ikke mer enn 2 enkeltmiddelregimer inkludert antracyklin
    • Adjuvant kjemoterapi vurderes ikke som førstelinje med mindre svulsten utvikler seg innen 6 måneder etter behandling

  • Må ha 1 målbar lesjon

    • Klinisk bevis på progresjon innen 6 uker før studien
    • Ossøse lesjoner og pleuravæsker anses ikke som målbare
  • Ingen kjente eller symptomatiske CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 til 75

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,8 mg/dL
  • Albumin minst 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom, inkludert psykose
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner i 28 dager før, under og i 28 dager etter fullføring av studiemedisin
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-62006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere