Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exatecan mesylát v léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan jako léčba druhé linie u pokročilého sarkomu měkkých tkání dospělých: Fáze II – Studie skupiny EORTC pro sarkomy měkkých tkání a kostí

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti mesylátu exatekanu při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protirakovinnou aktivitu mesylátu exatekanu z hlediska objektivní odpovědi a trvání odpovědi u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologické diagnózy (leiomyosarkom vs. jiné histologie).

Pacienti dostávají exatekan mesylát IV po dobu 30 minut denně ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění. Po progresi onemocnění jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 32-50 pacientů (16-25 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání

    • Maligní fibrózní histiocytom
    • liposarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Synoviální sarkom
    • Maligní paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom včetně hemangiopericytomu
    • Zhoubný nádor pochvy periferního nervu
    • Neklasifikovaný sarkom
    • Různý sarkom včetně smíšených mezodermálních nádorů dělohy

  • Následující typy nádorů jsou vyloučeny:

    • Gastrointestinální stromální tumor
    • Chondrosarkom
    • Maligní mezoteliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewingův sarkom
    • Embryonální rabdomyosarkom

  • Nutná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

    • Jedna řada kombinované chemoterapie obsahující antracyklin OR
    • Ne více než 2 režimy s jedním léčivem včetně antracyklinu
    • Adjuvantní chemoterapie není považována za první linii, pokud nádor neprogreduje do 6 měsíců po léčbě

  • Musí mít 1 měřitelnou lézi

    • Klinický důkaz progrese během 6 týdnů před studií
    • Kostní léze a pleurální výpotky nejsou považovány za měřitelné
  • Žádné známé nebo symptomatické metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 až 75

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,8 mg/dl
  • Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 65 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a ještě 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné onemocnění, včetně psychózy
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná radioterapie jediné měřitelné léze
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další zkoumaná léčiva po dobu 28 dnů před, během a 28 dnů po dokončení studovaného léčiva
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mesylát exatekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit