Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exatecanmesylaat bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan als tweedelijnsbehandeling bij gevorderde weke delen sarcoom bij volwassenen: een fase II-studie van de EORTC weke delen- en botsarcoomgroep

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van exatecanmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antikankeractiviteit van exatecanmesylaat, in termen van objectieve respons en responsduur, bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologische diagnose (leiomyosarcoom versus andere histologieën).

Patiënten krijgen op dag 1-5 dagelijks gedurende 30 minuten exatecanmesylaat IV. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot progressie van de ziekte. Na ziekteprogressie worden patiënten elke 12 weken gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 32-50 patiënten (16-25 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom

    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • liposarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Synoviaal sarcoom
    • Kwaadaardig paraganglioom
    • Fibrosarcoom
    • Leiomyosarcoom
    • Angiosarcoom inclusief hemangiopericytoom
    • Kwaadaardige perifere zenuwschedetumor
    • Ongeclassificeerd sarcoom
    • Diverse sarcoom waaronder gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder

  • De volgende tumortypen zijn uitgesloten:

    • Gastro-intestinale stromale tumor
    • Chondrosarcoom
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Neuroblastoom
    • Osteosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • Embryonaal rabdomyosarcoom

  • Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte vereist

    • Eén regel combinatiechemotherapie met anthracycline OF
    • Niet meer dan 2 regimes met één enkel middel inclusief anthracycline
    • Adjuvante chemotherapie wordt niet als eerstelijnsbehandeling beschouwd, tenzij de tumor binnen 6 maanden na de behandeling voortschrijdt

  • Moet 1 meetbare laesie hebben

    • Klinisch bewijs van progressie binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
    • Botlaesies en pleurale effusies worden niet als meetbaar beschouwd
  • Geen bekende of symptomatische CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 15 tot 75

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,8 mg/dL
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 65 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geen andere ernstige medische ziekte, inclusief psychose
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen radiotherapie op de enige meetbare laesie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 28 dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende 28 dagen na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren