Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксатекана мезилат в лечении пациентов с распространенной саркомой мягких тканей

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Эксатекан в качестве терапии второй линии при распространенной саркоме мягких тканей у взрослых: фаза II - исследование группы EORTC по саркоме мягких тканей и костей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мезилата экзатекана при лечении пациентов с запущенной саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите противораковую активность мезилата экзатекана с точки зрения объективного ответа и продолжительности ответа у пациентов с запущенной саркомой мягких тканей.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологическим диагнозом (лейомиосаркома против других гистологий).

Пациенты получают мезилат экзатекана внутривенно в течение 30 минут ежедневно в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до прогрессирования заболевания. После прогрессирования заболевания пациентов наблюдают каждые 12 недель для определения выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 32-50 пациентов (16-25 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей

    • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
    • Липосаркома
    • рабдомиосаркома
    • Синовиальная саркома
    • Злокачественная параганглиома
    • фибросаркома
    • лейомиосаркома
    • Ангиосаркома, включая гемангиоперицитому
    • Злокачественная опухоль оболочек периферических нервов
    • Неклассифицированная саркома
    • Различные саркомы, включая смешанные мезодермальные опухоли матки

  • Исключаются следующие виды опухолей:

    • Гастроинтестинальная стромальная опухоль
    • хондросаркома
    • Злокачественная мезотелиома
    • Нейробластома
    • остеосаркома
    • саркома Юинга
    • Эмбриональная рабдомиосаркома

  • Необходима предшествующая химиотерапия при метастазах

    • Одна линия комбинированной химиотерапии, содержащая антрациклин ИЛИ
    • Не более 2 однокомпонентных схем, включая антрациклин
    • Адъювантная химиотерапия не считается первой линией, если опухоль не прогрессирует в течение 6 месяцев после лечения.

  • Должно быть 1 измеримое поражение

    • Клинические признаки прогрессирования в течение 6 недель до исследования
    • Костные поражения и плевральные выпоты не считаются поддающимися измерению
  • Отсутствие известных или симптоматических метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 15 до 75

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,8 мг/дл
  • Альбумин не менее 2,5 г/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 1,4 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 65 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний, включая психозы.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие лучевой терапии единственного измеримого очага
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никаких других исследуемых препаратов в течение 28 дней до, во время и в течение 28 дней после завершения приема исследуемого препарата.
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-62006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться