Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exatecan Mesylate til behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan som andenlinjebehandling ved avanceret bløddelssarkom hos voksne: En fase II - undersøgelse af EORTC-gruppen for blødt væv og knoglesarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​exatecanmesylat til behandling af patienter, som har fremskreden bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem anticanceraktiviteten af ​​exatecanmesylat i form af objektiv respons og varighed af respons hos patienter med fremskreden bløddelssarkom.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til histologisk diagnose (leiomyosarcoma vs. andre histologier).

Patienterne modtager exatecanmesylat IV over 30 minutter dagligt på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression. Efter sygdomsprogression følges patienterne hver 12. uge for at overleve.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32-50 patienter (16-25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Liposarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Ondartet paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom inklusive hæmangiopericytom
    • Ondartet tumor i perifer nerveskede
    • Uklassificeret sarkom
    • Diverse sarkom inklusive blandede mesodermale tumorer i livmoderen

  • Følgende tumortyper er udelukket:

    • Gastrointestinal stromal tumor
    • Kondrosarkom
    • Malignt mesotheliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rhabdomyosarkom

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom påkrævet

    • En linje af kombinationskemoterapi indeholdende antracyklin OR
    • Ikke mere end 2 enkeltstof-regimer inklusive antracyklin
    • Adjuverende kemoterapi betragtes ikke som førstelinje, medmindre tumoren udvikler sig inden for 6 måneder efter behandlingen

  • Skal have 1 målbar læsion

    • Klinisk tegn på progression inden for 6 uger før undersøgelsen
    • Ossøse læsioner og pleurale effusioner anses ikke for målbare
  • Ingen kendte eller symptomatiske CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 til 75

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,8 mg/dL
  • Albumin mindst 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i op til 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, inklusive psykose
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre forsøgslægemidler i 28 dage før, under og i 28 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med exatecan mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner