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Exatecan mesilato nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Exatecan come trattamento di seconda linea nel sarcoma dei tessuti molli dell'adulto avanzato: uno studio di fase II del gruppo EORTC sui tessuti molli e sui sarcomi ossei

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di exatecan mesilato nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di exatecan mesilato, in termini di risposta obiettiva e durata della risposta, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi istologica (leiomiosarcoma vs altre istologie).

I pazienti ricevono exatecan mesilato IV per 30 minuti al giorno nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia. Dopo la progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 32-50 pazienti (16-25 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente

    • Istiocitoma fibroso maligno
    • Liposarcoma
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Paraganglioma maligno
    • Fibrosarcoma
    • Leiomiosarcoma
    • Angiosarcoma incluso emangiopericitoma
    • Tumore maligno della guaina del nervo periferico
    • Sarcoma non classificato
    • Vari sarcomi compresi i tumori mesodermici misti dell'utero

  • Sono esclusi i seguenti tipi di tumore:

    • Tumore stromale gastrointestinale
    • Condrosarcoma
    • Mesotelioma maligno
    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma embrionale

  • È richiesta una precedente chemioterapia per la malattia metastatica

    • Una linea di chemioterapia combinata contenente antraciclina OPPURE
    • Non più di 2 regimi a singolo agente inclusa l'antraciclina
    • Chemioterapia adiuvante non considerata di prima linea a meno che il tumore non progredisca entro 6 mesi dal trattamento

  • Deve avere 1 lesione misurabile

    • Evidenza clinica di progressione entro 6 settimane prima dello studio
    • Lesioni ossee e versamenti pleurici non considerati misurabili
  • Nessuna metastasi del SNC nota o sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 a 75

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL
  • Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 65 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di grave malattia cardiovascolare

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra grave malattia medica, inclusa la psicosi
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun'altra terapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia alla sola lesione misurabile
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale per 28 giorni prima, durante e per 28 giorni dopo il completamento del farmaco in studio
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Reichardt, MD, Robert Roessle Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-62006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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