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评估前列腺癌患者的生活质量

2012年8月24日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC QLQ-C30 和疾病特定问卷模块 (QLQ-PR25) 的可靠性和有效性的国际现场研究，用于评估前列腺癌患者的生活质量

理由：对接受前列腺癌治疗的患者进行生活质量评估可能有助于确定治疗对这些患者的中期和长期影响。

目的：临床试验研究两种问卷在评估前列腺癌患者生活质量方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 使用 EORTC QLQ-C30 和前列腺癌特异性 QLQ-PR25 问卷评估 I-IV 期前列腺癌患者的量表结构、心理测量有效性和生活质量测量的可靠性。

大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病阶段（局部或局部晚期疾病与转移性疾病）对患者进行分层。

患者在治疗前和治疗开始后 3 个月完成 EORTC QLQ-C30 和前列腺癌特异性 QLQ-PR25 问卷。 II 层的患者也在治疗开始后 6 个月完成问卷调查。

预计应计：本研究将累计 375 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

625

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 德国
      • Bonn、德国、D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25124
        • Spedali Civili
      • Milano、意大利、20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo、意大利、90141
        • Università di Palermo
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • 挪威
      • Oslo、挪威、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent、比利时、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt、比利时、3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk、比利时、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 法国
      • Poitiers、法国、86021
        • Hopital Jean Bernard
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • 罗马尼亚
      • Bucarest、罗马尼亚、RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest、罗马尼亚、RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • 英国
    • England
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem、荷兰、6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

前列腺癌

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的前列腺癌

  • 第一层：

    • 临床局限性原发性前列腺癌

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • 计划进行根治性前列腺切除术或

    • 局部或局部晚期原发性前列腺癌

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • 计划接受以治愈为目的的放疗

  • 第二层：

    • 转移性前列腺癌

      • T1-T4、G1-G3、N1、M0-M1 或
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • 计划接受荷尔蒙治疗

        • 无抗雄激素单一疗法
  • 无脑转移

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 未指定

其他：

  • 精神状态适合完成问卷
  • 识字问卷的语言
  • 没有妨碍依从性的心理、家庭、社会或地理条件
  • 除基底细胞皮肤癌外，无其他并发恶性肿瘤
  • 没有同时参与其他会影响研究参与的生活质量调查

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 未指定

内分泌治疗：

  • 见疾病特征
  • 未接受过新辅助激素治疗
  • 允许对第 I 层患者进行有计划的辅助激素治疗（睾丸切除术、促黄体激素释放激素类似物或最大雄激素阻断剂）

放疗：

  • 见疾病特征
  • 无间质放疗
  • 自先前放疗后超过 2 年（II 层）

外科手术：

  • 见疾病特征
  • 自上次前列腺切除术（II 层）以来超过 2 年

其他：

  • 前列腺癌没有事先治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前列腺癌的生活​​质量
研究样本将由一系列连续的前列腺癌患者组成，按疾病阶段、局部和局部晚期与晚期（转移性）疾病进行分层，并接受积极的抗肿瘤治疗。 为了增加样本同质性，并便于评估生活质量仪器对患者健康状况和症状随时间变化的反应性，局部或局部晚期疾病患者的子样本将仅限于接受手术的患者（根治性前列腺切除术）或放射治疗，转移性疾病患者的子样本将仅限于接受激素治疗的患者。
其他：生活质量评估
生活质量问卷
其他名称：
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PR25 模块的心理测量效度
大体时间：治疗开始前、主要治疗开始后三个月和主要治疗开始后六个月。

将通过以下方式评估生活质量分数的心理有效性：

  • 使用多性状尺度分析的尺度结构
  • 使用内部一致性测试的可靠性
  • 重测信度
  • 使用尺度间相关性和已知组比较的有效性
  • 使用生活质量和方差分析的两个测量值对变化的敏感性，以寻找生活质量评分变化的重要性，作为观察到的临床状态随时间变化的函数。
治疗开始前、主要治疗开始后三个月和主要治疗开始后六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汇报问卷信息
大体时间：在基线
患者将被要求完成一份简短的汇报问卷，其中包含有关完成 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-PR25 所需时间的问题；在完成问卷和询问是否有任何问卷项目令人困惑时需要帮助；难以回答或令人沮丧。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Neil K. Aaronson, PhD、The Netherlands Cancer Institute
  • 首席研究员：George Van Andel, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月24日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (其他标识符：EORTC)
  • EORTC-30011 (其他标识符：EORTC)

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