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Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Próstata

24 de agosto de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo de campo internacional da confiabilidade e validade do EORTC QLQ-C30 e um módulo de questionário específico para doenças (QLQ-PR25) para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata

JUSTIFICATIVA: A avaliação da qualidade de vida em pacientes em tratamento de câncer de próstata pode ajudar a determinar os efeitos intermediários e de longo prazo do tratamento nesses pacientes.

OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia de dois questionários na avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avalie a estrutura da escala, a validade psicométrica e a confiabilidade das medidas de qualidade de vida usando os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-PR25 específico para câncer de próstata em pacientes com câncer de próstata em estágio I-IV.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (doença local ou localmente avançada versus doença metastática).

Os pacientes completam os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-PR25 específico para câncer de próstata antes da terapia e 3 meses após o início da terapia. Os pacientes no estrato II também completam os questionários 6 meses após o início da terapia.

RECURSO PROJETADO: Um total de 375 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital jean Bernard
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holanda, 6800 TA
        • Rijnstate hospital
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Itália, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Romênia
      • Bucarest, Romênia, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Romênia, RO 72435
        • Inselspital, Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de próstata

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente

  • Estrato I:

    • Câncer de próstata primário clinicamente localizado

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Planejar se submeter a uma prostatectomia radical OU

    • Câncer de próstata primário local ou localmente avançado

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Planeja fazer radioterapia com intenção curativa

  • Estrato II:

    • Câncer de próstata metastático

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 OU
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Planeje receber tratamento hormonal

        • Sem monoterapia antiandrogênica
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Mentalmente apto para preencher um questionário
  • Alfabetizado na linguagem dos questionários
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento
  • Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele basocelular
  • Nenhuma participação simultânea em outras investigações de qualidade de vida que impediriam a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Sem tratamento hormonal neoadjuvante anterior
  • A terapia hormonal adjuvante planejada (orquiectomia, análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou bloqueio androgênico máximo) é permitida para pacientes no estrato I

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia intersticial
  • Mais de 2 anos desde a radioterapia prévia (estrato II)

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 2 anos desde a prostatectomia prévia (estrato II)

Outro:

  • Sem tratamento prévio para carcinoma de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
QV no câncer de próstata
A amostra do estudo será composta por uma série consecutiva de pacientes com câncer de próstata, estratificados por estágio da doença, doença local e localmente avançada versus avançada (metastática) e submetidos a terapia antitumoral ativa. A fim de aumentar a homogeneidade da amostra e facilitar a avaliação da capacidade de resposta dos instrumentos de qualidade de vida às mudanças no estado de saúde e na experiência dos sintomas dos pacientes ao longo do tempo, a subamostra de pacientes com doença local ou localmente avançada será restrita àqueles submetidos à cirurgia (prostatectomia radical) ou radioterapia, e a subamostra de pacientes com doença metastática será limitada àqueles que recebem terapia hormonal.
Outro: Avaliação de qualidade de vida
questionários qol
Outros nomes:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validade psicométrica do módulo PR25
Prazo: antes do início do tratamento, três meses após o início do tratamento primário e seis meses após o início do tratamento primário.

Os escores de qualidade de vida serão avaliados quanto à validade psicométrica por:

  • Estrutura de escala usando análise de dimensionamento multicaracterística
  • Confiabilidade usando testes de consistência interna
  • Confiabilidade de teste-reteste
  • Validade usando correlações entre escalas e comparações de grupos conhecidos
  • Sensibilidade à mudança usando duas medidas de qualidade de vida e ANOVA para procurar a significância das mudanças nos escores de qualidade de vida em função das mudanças observadas no estado clínico ao longo do tempo.
antes do início do tratamento, três meses após o início do tratamento primário e seis meses após o início do tratamento primário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
informações do questionário de debriefing
Prazo: na linha de base
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas sobre o tempo gasto para completar o EORTC QLQ-C30 e QLQ-PR25; a necessidade de ajuda para preencher os questionários e questionar se algum dos itens do questionário estava confuso; difícil de responder ou perturbador.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Outro identificador: EORTC)
  • EORTC-30011 (Outro identificador: EORTC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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