Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvalitet for patienter med prostatakræft

24. august 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et internationalt feltstudie af pålideligheden og gyldigheden af ​​EORTC QLQ-C30 og et sygdomsspecifikt spørgeskemamodul (QLQ-PR25) til vurdering af livskvalitet for patienter med prostatakræft

RATIONALE: Vurdering af livskvalitet hos patienter, der gennemgår prostatacancerbehandling, kan hjælpe med at bestemme de mellemliggende og langsigtede virkninger af behandlingen på disse patienter.

FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​to spørgeskemaer til at vurdere livskvaliteten hos patienter, der har prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder skalastruktur, psykometrisk validitet og pålidelighed af livskvalitetsmålinger ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og de prostatacancer-specifikke QLQ-PR25 spørgeskemaer hos patienter med stadium I-IV prostatacancer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (lokal eller lokalt fremskreden sygdom vs metastatisk sygdom).

Patienter udfylder EORTC QLQ-C30 og prostatacancer-specifikke QLQ-PR25 spørgeskemaer før behandling og 3 måneder efter behandlingsstart. Patienter i stratum II udfylder også spørgeskemaer 6 måneder efter behandlingsstart.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 375 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

625

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Rumænien, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræft

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer

  • Stratum I:

    • Klinisk lokaliseret primær prostatacancer

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Planlægger at gennemgå en radikal prostatektomi ELLER

    • Lokal eller lokalt fremskreden primær prostatacancer

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Planlæg at gennemgå strålebehandling med helbredende hensigt

  • Stratum II:

    • Metastatisk prostatacancer

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 ELLER
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Planlæg at modtage hormonbehandling

        • Ingen anti-androgen monoterapi
  • Ingen cerebrale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mentalt egnet til at udfylde et spørgeskema
  • Kunne læse sproget i spørgeskemaerne
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der udelukker overholdelse
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen samtidig deltagelse i andre livskvalitetsundersøgelser, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående neoadjuverende hormonbehandling
  • Planlagt adjuverende hormonbehandling (orkiektomi, luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog eller maksimal androgenblokade) er tilladt for patienter i stratum I

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen interstitiel strålebehandling
  • Mere end 2 år siden tidligere strålebehandling (stratum II)

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 år siden tidligere prostatektomi (stratum II)

Andet:

  • Ingen forudgående behandling for prostatakarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QoL ved prostatacancer
Undersøgelsesprøven vil være sammensat af en på hinanden følgende serie af prostatacancerpatienter, stratificeret efter sygdomsstadier, lokal og lokalt fremskreden versus avanceret (metastatisk) sygdom, og som gennemgår aktiv antitumorterapi. For at øge prøvehomogeniteten og for at lette evalueringen af ​​livskvalitetsinstrumenternes lydhørhed over for ændringer i patienters helbredsstatus og symptomeroplevelse over tid, vil delprøven af ​​patienter med lokal eller lokalt fremskreden sygdom være begrænset til dem, der skal opereres. (radikal prostatektomi) eller strålebehandling, og delprøven af ​​patienter med metastatisk sygdom vil være begrænset til dem, der modtager hormonbehandling.
Andet: QoL vurdering
qol spørgeskemaer
Andre navne:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykometrisk validitet af PR25-modulet
Tidsramme: før behandlingsstart, tre måneder efter start af primær behandling og seks måneder efter start af primær behandling.

Livskvalitetsscore vil blive evalueret for psykometrisk validitet ved:

  • Skalastruktur ved hjælp af multi-trait skaleringsanalyse
  • Pålidelighed ved hjælp af test af intern konsistens
  • Test-gentest pålidelighed
  • Validitet ved brug af inter-skala korrelationer og kendte gruppe sammenligninger
  • Følsomhed over for ændringer ved hjælp af to målinger af livskvalitet og ANOVA til at se efter betydningen af ​​ændringer i livskvalitetsscore som funktion af observerede ændringer i klinisk status over tid.
før behandlingsstart, tre måneder efter start af primær behandling og seks måneder efter start af primær behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
debriefing spørgeskemaoplysninger
Tidsramme: ved baseline
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort debriefing-spørgeskema, der dækker spørgsmål om den tid, det tager at udfylde EORTC QLQ-C30 og QLQ-PR25; behovet for hjælp til at udfylde spørgeskemaerne og forespørge på, om nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet var forvirrende; svært at svare på eller irriterende.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Anden identifikator: EORTC)
  • EORTC-30011 (Anden identifikator: EORTC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QoL vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner