Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prostaty

24. srpna 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mezinárodní terénní studie spolehlivosti a platnosti EORTC QLQ-C30 a modulu dotazníků specifických pro onemocnění (QLQ-PR25) pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prostaty

Odůvodnění: Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících léčbu rakoviny prostaty může pomoci určit střednědobé a dlouhodobé účinky léčby na tyto pacienty.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti dvou dotazníků při hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte škálovou strukturu, psychometrickou validitu a spolehlivost měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 a dotazníků QLQ-PR25 specifických pro karcinom prostaty u pacientů s karcinomem prostaty stadia I-IV.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (lokální nebo lokálně pokročilé onemocnění vs. metastatické onemocnění).

Pacienti vyplňují dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-PR25 specifické pro karcinom prostaty před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby. Pacienti ve vrstvě II také vyplňují dotazníky 6 měsíců po zahájení terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 375 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

625

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital jean Bernard
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Itálie, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Rumunsko, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina prostaty

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty

  • Vrstva I:

    • Klinicky lokalizovaný primární karcinom prostaty

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Plánujte podstoupit radikální prostatektomii OR

    • Lokální nebo lokálně pokročilý primární karcinom prostaty

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Plánujte podstoupit radioterapii s léčebným záměrem

  • Vrstva II:

    • Metastatická rakovina prostaty

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 NEBO
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Naplánujte si hormonální léčbu

        • Žádná antiandrogenní monoterapie
  • Žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Duševně způsobilý vyplnit dotazník
  • Znalost jazyka dotazníků
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly shodu
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná souběžná účast na jiných výzkumech kvality života, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí neoadjuvantní hormonální léčba
  • U pacientů ve vrstvě I je povolena plánovaná adjuvantní hormonální terapie (orchiektomie, analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo maximální androgenní blokáda).

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná intersticiální radioterapie
  • Více než 2 roky od předchozí radioterapie (vrstva II)

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 roky od předchozí prostatektomie (vrstva II)

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
QoL u rakoviny prostaty
Studijní vzorek bude složen z po sobě jdoucích sérií pacientů s rakovinou prostaty, stratifikovaných podle stadia onemocnění, lokálního a lokálně pokročilého versus pokročilého (metastatického) onemocnění a podstupujících aktivní protinádorovou terapii. Aby se zvýšila homogenita vzorku a aby se usnadnilo hodnocení citlivosti nástrojů kvality života na změny zdravotního stavu pacientů a symptomů, které se v průběhu času objevují, bude podvzorek pacientů s lokálně nebo lokálně pokročilým onemocněním omezen na pacienty podstupující operaci. (radikální prostatektomie) nebo radiační terapii a podvzorek pacientů s metastatickým onemocněním bude omezen na ty, kteří dostávají hormonální terapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
qol dotazníky
Ostatní jména:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychometrická validita modulu PR25
Časové okno: před zahájením léčby, tři měsíce po zahájení primární léčby a šest měsíců po zahájení primární léčby.

Psychometrická validita skóre kvality života bude hodnocena:

  • Měřítko struktury pomocí multi-trait škálovací analýzy
  • Spolehlivost pomocí testů vnitřní konzistence
  • Spolehlivost test-retest
  • Validita pomocí meziškálových korelací a známých skupinových srovnání
  • Citlivost na změnu pomocí dvou měření kvality života a ANOVA k hledání významnosti změn ve skóre kvality života jako funkce pozorovaných změn klinického stavu v průběhu času.
před zahájením léčby, tři měsíce po zahájení primární léčby a šest měsíců po zahájení primární léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjišťování informací z dotazníku
Časové okno: na základní linii
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, který bude obsahovat otázky týkající se času potřebného k vyplnění EORTC QLQ-C30 a QLQ-PR25; potřeba pomoci při vyplňování dotazníků a dotazování se, zda některá z položek dotazníku nebyla matoucí; obtížné odpovědět nebo znepokojující.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Jiný identifikátor: EORTC)
  • EORTC-30011 (Jiný identifikátor: EORTC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit