Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere livskvaliteten til pasienter med prostatakreft

24. august 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En internasjonal feltstudie av påliteligheten og gyldigheten til EORTC QLQ-C30 og en sykdomsspesifikk spørreskjemamodul (QLQ-PR25) for å vurdere livskvaliteten til pasienter med prostatakreft

RASIONALE: Vurdering av livskvalitet hos pasienter som gjennomgår prostatakreftbehandling kan bidra til å bestemme mellom- og langtidseffektene av behandlingen på disse pasientene.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten til to spørreskjemaer for å vurdere livskvaliteten til pasienter som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder skalastruktur, psykometrisk validitet og pålitelighet av livskvalitetsmålinger ved å bruke EORTC QLQ-C30 og de prostatakreftspesifikke QLQ-PR25 spørreskjemaene hos pasienter med stadium I-IV prostatakreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter sykdomsstadium (lokal eller lokalt avansert sykdom vs metastatisk sykdom).

Pasienter fyller ut EORTC QLQ-C30 og prostatakreftspesifikke QLQ-PR25 spørreskjemaer før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart. Pasienter i stratum II fyller også ut spørreskjemaer 6 måneder etter behandlingsstart.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 375 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

625

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Romania
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreft

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft

  • Stratum I:

    • Klinisk lokalisert primær prostatakreft

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Planlegger å gjennomgå en radikal prostatektomi ELLER

    • Lokal eller lokalt avansert primær prostatakreft

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Planlegg å gjennomgå strålebehandling med kurativ hensikt

  • Stratum II:

    • Metastatisk prostatakreft

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 ELLER
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Planlegg å motta hormonbehandling

        • Ingen anti-androgen monoterapi
  • Ingen cerebrale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Mentalt skikket til å fylle ut et spørreskjema
  • Beherske språket i spørreskjemaene
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
  • Ingen samtidig deltakelse i andre livskvalitetsundersøkelser som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere neoadjuvant hormonbehandling
  • Planlagt adjuvant hormonbehandling (orkiektomi, luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog eller maksimal androgenblokade) er tillatt for pasienter i stratum I

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen interstitiell strålebehandling
  • Mer enn 2 år siden tidligere strålebehandling (stratum II)

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 2 år siden tidligere prostatektomi (stratum II)

Annen:

  • Ingen tidligere behandling for prostatakarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QoL ved prostatakreft
Studieutvalget vil være sammensatt av en påfølgende serie med prostatakreftpasienter, stratifisert etter sykdomsstadium, lokal og lokalt avansert versus avansert (metastatisk) sykdom, og som gjennomgår aktiv antitumorterapi. For å øke utvalgets homogenitet, og for å lette evalueringen av livskvalitetsinstrumentenes respons på endringer i pasienters helsestatus og symptomopplevelse over tid, vil delutvalget av pasienter med lokal eller lokalt avansert sykdom begrenses til de som gjennomgår kirurgi. (radikal prostatektomi) eller strålebehandling, og delprøven av pasienter med metastatisk sykdom vil være begrenset til de som får hormonbehandling.
Annen: QoL vurdering
qol spørreskjemaer
Andre navn:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykometrisk gyldighet av PR25-modulen
Tidsramme: før behandlingsstart, tre måneder etter oppstart av primærbehandling og seks måneder etter oppstart av primærbehandling.

Livskvalitetspoeng vil bli evaluert for psykometrisk validitet ved:

  • Skalastruktur ved bruk av skaleringsanalyse med flere egenskaper
  • Pålitelighet ved hjelp av tester av intern konsistens
  • Test-retest pålitelighet
  • Validitet ved bruk av inter-skala korrelasjoner og kjente gruppesammenlikninger
  • Sensitivitet for endring ved å bruke to målinger av livskvalitet og ANOVA for å se etter betydningen av endringer i livskvalitetsskårer som en funksjon av observerte endringer i klinisk status over tid.
før behandlingsstart, tre måneder etter oppstart av primærbehandling og seks måneder etter oppstart av primærbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
debriefing spørreskjemainformasjon
Tidsramme: ved baseline
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et kort debriefing-spørreskjema som dekker spørsmål om tiden det tar å fullføre EORTC QLQ-C30 og QLQ-PR25; behovet for hjelp til å fylle ut spørreskjemaene og spørre om noen av spørreskjemaelementene var forvirrende; vanskelig å svare på eller irriterende.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Annen identifikator: EORTC)
  • EORTC-30011 (Annen identifikator: EORTC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere