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Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs

24. August 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine internationale Feldstudie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit des EORTC QLQ-C30 und eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls (QLQ-PR25) zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterziehen, kann dabei helfen, die mittel- und langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf diese Patienten zu bestimmen.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Fragebögen bei der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Skalenstruktur, psychometrische Validität und Zuverlässigkeit von Lebensqualitätsmessungen mithilfe des EORTC QLQ-C30 und der prostatakrebsspezifischen QLQ-PR25-Fragebögen bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I–IV.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (lokale oder lokal fortgeschrittene Erkrankung vs. metastasierende Erkrankung).

Die Patienten füllen vor der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und Prostatakrebs-spezifisch QLQ-PR25 aus. Patienten im Stratum II füllen Fragebögen auch 6 Monate nach Therapiebeginn aus.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 375 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebs

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs

  • Schicht I:

    • Klinisch lokalisierter primärer Prostatakrebs

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Planen Sie eine radikale Prostatektomie ODER

    • Lokaler oder lokal fortgeschrittener primärer Prostatakrebs

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Planen Sie eine Strahlentherapie mit heilender Absicht

  • Schicht II:

    • Metastasierter Prostatakrebs

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 ODER
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Planen Sie eine Hormonbehandlung

        • Keine Anti-Androgen-Monotherapie
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Geistig fit, um einen Fragebogen auszufüllen
  • Lesen und Schreiben in der Sprache der Fragebögen
  • Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die eine Compliance ausschließen würden
  • Keine weiteren gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungen zur Lebensqualität, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige neoadjuvante Hormonbehandlung
  • Eine geplante adjuvante Hormontherapie (Orchiektomie, luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon oder maximale Androgenblockade) ist für Patienten in Stratum I zulässig

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine interstitielle Strahlentherapie
  • Mehr als 2 Jahre seit der vorherigen Strahlentherapie (Stratum II)

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Jahre seit der vorherigen Prostatektomie (Stratum II)

Andere:

  • Keine vorherige Behandlung des Prostatakarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensqualität bei Prostatakrebs
Die Studienstichprobe besteht aus einer aufeinanderfolgenden Reihe von Prostatakrebspatienten, geschichtet nach Krankheitsstadium, lokal und lokal fortgeschrittener versus fortgeschrittener (metastasierender) Erkrankung und einer aktiven Antitumortherapie. Um die Probenhomogenität zu erhöhen und die Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Lebensqualitätsinstrumente auf Veränderungen des Gesundheitszustands und der Symptome der Patienten im Laufe der Zeit zu erleichtern, wird die Teilstichprobe von Patienten mit lokaler oder lokal fortgeschrittener Erkrankung auf diejenigen beschränkt, die sich einer Operation unterziehen (radikale Prostatektomie) oder Strahlentherapie, und die Teilstichprobe der Patienten mit metastasierten Erkrankungen wird auf diejenigen beschränkt sein, die eine Hormontherapie erhalten.
Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung
QOL-Fragebögen
Andere Namen:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychometrische Validität des PR25-Moduls
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, drei Monate nach Beginn der Grundbehandlung und sechs Monate nach Beginn der Grundbehandlung.

Lebensqualitätswerte werden auf psychometrische Validität ausgewertet durch:

  • Skalenstruktur mittels Multi-Trait-Skalierungsanalyse
  • Zuverlässigkeit durch Tests der internen Konsistenz
  • Test-Retest-Zuverlässigkeit
  • Gültigkeit unter Verwendung von Interskalenkorrelationen und bekannten Gruppenvergleichen
  • Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen unter Verwendung von zwei Messungen der Lebensqualität und der ANOVA, um die Signifikanz von Veränderungen der Lebensqualitätswerte als Funktion der beobachteten Veränderungen des klinischen Status im Laufe der Zeit zu ermitteln.
vor Beginn der Behandlung, drei Monate nach Beginn der Grundbehandlung und sechs Monate nach Beginn der Grundbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen aus dem Nachbesprechungsfragebogen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen auszufüllen, der Fragen zur benötigten Zeit zum Ausfüllen des EORTC QLQ-C30 und QLQ-PR25 enthält. der Bedarf an Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen und bei der Frage, ob einige der Fragebogenelemente verwirrend waren; schwer zu beantworten oder verstörend.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hauptermittler: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Andere Kennung: EORTC)
  • EORTC-30011 (Andere Kennung: EORTC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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