- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041301
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs
Eine internationale Feldstudie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit des EORTC QLQ-C30 und eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls (QLQ-PR25) zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Die Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterziehen, kann dabei helfen, die mittel- und langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf diese Patienten zu bestimmen.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Fragebögen bei der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Skalenstruktur, psychometrische Validität und Zuverlässigkeit von Lebensqualitätsmessungen mithilfe des EORTC QLQ-C30 und der prostatakrebsspezifischen QLQ-PR25-Fragebögen bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I–IV.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (lokale oder lokal fortgeschrittene Erkrankung vs. metastasierende Erkrankung).
Die Patienten füllen vor der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und Prostatakrebs-spezifisch QLQ-PR25 aus. Patienten im Stratum II füllen Fragebögen auch 6 Monate nach Therapiebeginn aus.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 375 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Ghent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Kortrijk, Belgien, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Bonn, Deutschland, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Hamburg, Deutschland, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Brescia, Italien, 25124
- Spedali Civili
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Milano, Italien, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Palermo, Italien, 90141
- Università di Palermo
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
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's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Niederlande, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Oslo, Norwegen, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Bucarest, Rumänien, RO 72435
- Institute of Oncology - Bucarest
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Bucarest, Rumänien, RO 72435
- Inselspital, Bern
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Istanbul, Truthahn, 81190
- Marmara University Hospital
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Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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England
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Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- University of Wales College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
Schicht I:
Klinisch lokalisierter primärer Prostatakrebs
- T1-T3, G1-G3, N0, M0
- Planen Sie eine radikale Prostatektomie ODER
Lokaler oder lokal fortgeschrittener primärer Prostatakrebs
- T1-T4, G1-G3, N0, M0
- Planen Sie eine Strahlentherapie mit heilender Absicht
Schicht II:
Metastasierter Prostatakrebs
- T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 ODER
- T1-T4, G1-G3, N0-1, M1
Planen Sie eine Hormonbehandlung
- Keine Anti-Androgen-Monotherapie
- Keine Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Jedes Alter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Geistig fit, um einen Fragebogen auszufüllen
- Lesen und Schreiben in der Sprache der Fragebögen
- Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die eine Compliance ausschließen würden
- Keine weiteren gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs
- Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungen zur Lebensqualität, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige neoadjuvante Hormonbehandlung
- Eine geplante adjuvante Hormontherapie (Orchiektomie, luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon oder maximale Androgenblockade) ist für Patienten in Stratum I zulässig
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine interstitielle Strahlentherapie
- Mehr als 2 Jahre seit der vorherigen Strahlentherapie (Stratum II)
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 2 Jahre seit der vorherigen Prostatektomie (Stratum II)
Andere:
- Keine vorherige Behandlung des Prostatakarzinoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Lebensqualität bei Prostatakrebs
Die Studienstichprobe besteht aus einer aufeinanderfolgenden Reihe von Prostatakrebspatienten, geschichtet nach Krankheitsstadium, lokal und lokal fortgeschrittener versus fortgeschrittener (metastasierender) Erkrankung und einer aktiven Antitumortherapie.
Um die Probenhomogenität zu erhöhen und die Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Lebensqualitätsinstrumente auf Veränderungen des Gesundheitszustands und der Symptome der Patienten im Laufe der Zeit zu erleichtern, wird die Teilstichprobe von Patienten mit lokaler oder lokal fortgeschrittener Erkrankung auf diejenigen beschränkt, die sich einer Operation unterziehen (radikale Prostatektomie) oder Strahlentherapie, und die Teilstichprobe der Patienten mit metastasierten Erkrankungen wird auf diejenigen beschränkt sein, die eine Hormontherapie erhalten.
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QOL-Fragebögen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
psychometrische Validität des PR25-Moduls
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, drei Monate nach Beginn der Grundbehandlung und sechs Monate nach Beginn der Grundbehandlung.
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Lebensqualitätswerte werden auf psychometrische Validität ausgewertet durch:
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vor Beginn der Behandlung, drei Monate nach Beginn der Grundbehandlung und sechs Monate nach Beginn der Grundbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Informationen aus dem Nachbesprechungsfragebogen
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen auszufüllen, der Fragen zur benötigten Zeit zum Ausfüllen des EORTC QLQ-C30 und QLQ-PR25 enthält. der Bedarf an Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen und bei der Frage, ob einige der Fragebogenelemente verwirrend waren; schwer zu beantworten oder verstörend.
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hauptermittler: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arraras JI, Villafranca E, Arias de la Vega F, Romero P, Rico M, Vila M, Asin G, Chicata V, Dominguez MA, Lainez N, Manterola A, Martinez E, Martinez M. The EORTC Quality of Life Questionnaire for patients with prostate cancer: EORTC QLQ-PR25. Validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2009 Mar;11(3):160-4. doi: 10.1007/s12094-009-0332-z.
- Arraras Urdaniz JI, Villafranca Iturre E, Arias de la Vega F, Dominguez Dominguez MA, Lainez Milagro N, Manterola Burgaleta A, Martinez Lopez E, Romero Rojano P, Martinez Aguillo M. The eortc quality of life questionnaire QLQ-C30 (version 3.0). Validation study for Spanish prostate cancer patients. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):949-54. doi: 10.4321/s0004-06142008000800017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-15011-30011
- EORTC-15011 (Andere Kennung: EORTC)
- EORTC-30011 (Andere Kennung: EORTC)
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