Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z rakiem prostaty

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Międzynarodowe badanie terenowe dotyczące wiarygodności i trafności kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz modułu kwestionariusza specyficznego dla choroby (QLQ-PR25) do oceny jakości życia pacjentów z rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Ocena jakości życia pacjentów leczonych z powodu raka gruczołu krokowego może pomóc w określeniu pośrednich i odległych skutków leczenia u tych pacjentów.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności dwóch kwestionariuszy w ocenie jakości życia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena struktury skali, trafności psychometrycznej i rzetelności pomiarów jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i specyficznych dla raka gruczołu krokowego kwestionariuszy QLQ-PR25 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I-IV.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (choroba miejscowa lub miejscowo zaawansowana vs choroba przerzutowa).

Pacjenci wypełniają kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i specyficzne dla raka prostaty kwestionariusze QLQ-PR25 przed terapią i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii. Pacjenci z warstwy II wypełniają również kwestionariusze po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 375 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Rumunia, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Włochy, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak prostaty

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty

  • Warstwa I:

    • Klinicznie zlokalizowany pierwotny rak prostaty

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Zaplanuj poddanie się radykalnej prostatektomii LUB

    • Miejscowy lub miejscowo zaawansowany pierwotny rak prostaty

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Zaplanuj poddanie się radioterapii z zamiarem wyleczenia

  • Warstwa II:

    • Przerzutowy rak prostaty

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 LUB
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Zaplanuj leczenie hormonalne

        • Brak monoterapii antyandrogenowej
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Zdolny psychicznie do wypełnienia kwestionariusza
  • Literatura w języku kwestionariuszy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność
  • Brak innych współistniejących nowotworów poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
  • Brak równoczesnego udziału w innych badaniach jakości życia, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego neoadiuwantowego leczenia hormonalnego
  • Planowa adjuwantowa terapia hormonalna (orchiektomia, analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub maksymalna blokada androgenowa) jest dozwolona u pacjentów w warstwie I

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak radioterapii śródmiąższowej
  • Ponad 2 lata od wcześniejszej radioterapii (warstwa II)

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 lata od wcześniejszej prostatektomii (warstwa II)

Inny:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
QoL w raku prostaty
Próba badana będzie składać się z kolejnych serii pacjentów z rakiem prostaty, podzielonych według stopnia zaawansowania choroby, choroby miejscowej i miejscowo zaawansowanej w porównaniu z chorobą zaawansowaną (z przerzutami) oraz poddawanych aktywnej terapii przeciwnowotworowej. W celu zwiększenia jednorodności próbki i ułatwienia oceny reakcji instrumentów jakości życia na zmiany stanu zdrowia pacjentów i doświadczanych objawów w czasie, podgrupa pacjentów z miejscowo lub miejscowo zaawansowaną chorobą zostanie ograniczona do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (radykalna prostatektomia) lub radioterapia, a podgrupa pacjentów z chorobą przerzutową będzie ograniczona do pacjentów otrzymujących terapię hormonalną.
Inny: Ocena jakości życia
kwestionariusze qol
Inne nazwy:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trafność psychometryczna modułu PR25
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia podstawowego i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia podstawowego.

Wyniki jakości życia będą oceniane pod kątem trafności psychometrycznej poprzez:

  • Struktura skali z wykorzystaniem analizy skalowania wielocechowego
  • Rzetelność za pomocą testów spójności wewnętrznej
  • Niezawodność testuj ponownie
  • Trafność przy użyciu korelacji między skalami i porównań znanych grup
  • Wrażliwość na zmianę za pomocą dwóch pomiarów jakości życia i ANOVA w celu wyszukania istotności zmian w wynikach jakości życia jako funkcji obserwowanych zmian stanu klinicznego w czasie.
przed rozpoczęciem leczenia, trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia podstawowego i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia podstawowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje z kwestionariusza debriefingowego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-PR25; potrzeba pomocy w wypełnianiu kwestionariuszy i zapytaniu, czy któryś z elementów kwestionariusza nie jest mylący; trudne do odpowiedzi lub denerwujące.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Inny identyfikator: EORTC)
  • EORTC-30011 (Inny identyfikator: EORTC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj