Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Kansainvälinen kenttätutkimus EORTC QLQ-C30:n ja tautikohtaisen kyselylomakkeen (QLQ-PR25) luotettavuudesta ja pätevyydestä eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
PERUSTELUT: Eturauhassyöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arviointi voi auttaa määrittämään hoidon keski- ja pitkän aikavälin vaikutukset näihin potilaisiin.
TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden kyselylomakkeen tehokkuutta eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi elämänlaatumittausten asteikkorakennetta, psykometristä validiteettia ja luotettavuutta EORTC QLQ-C30- ja eturauhassyöpäspesifisten QLQ-PR25-kyselylomakkeiden avulla potilailla, joilla on vaiheen I-IV eturauhassyöpä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus vs. metastaattinen sairaus).
Potilaat täyttävät EORTC QLQ-C30 ja eturauhassyöpäspesifiset QLQ-PR25 kyselylomakkeet ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Stratum II:n potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 375 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
625
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Palermo, Italia, 90141
- Università di Palermo
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
-
-
-
-
Bucarest, Romania, RO 72435
- Institute of Oncology - Bucarest
-
Bucarest, Romania, RO 72435
- Inselspital, Bern
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 81190
- Marmara University Hospital
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- University of Wales College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eturauhassyöpä
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Kerros I:
Kliinisesti paikallinen primaarinen eturauhassyöpä
- T1-T3, G1-G3, N0, M0
- Suunnittele radikaali prostatektomia TAI
Paikallinen tai paikallisesti edennyt primaarinen eturauhassyöpä
- T1-T4, G1-G3, N0, M0
- Suunnittele sädehoitoa parantavalla tarkoituksella
Osio II:
Metastaattinen eturauhassyöpä
- T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 TAI
- T1-T4, G1-G3, N0-1, M1
Suunnittele hormonihoitoa
- Ei antiandrogeenimonoterapiaa
- Ei aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Henkisesti kelvollinen vastaamaan kyselyyn
- Osaa kyselylomakkeiden kielen lukutaitoa
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu-ihosyöpä
- Ei samanaikaista osallistumista muihin elämänlaatututkimuksiin, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttihormonihoitoa
- Suunniteltu adjuvanttihormonihoito (orkiektomia, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi tai maksimaalinen androgeenisalpaus) on sallittu kerroksen I potilaille
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei interstitiaalista sädehoitoa
- Yli 2 vuotta aiemmasta sädehoidosta (kerros II)
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 2 vuotta edellisestä prostatektomiasta (stratum II)
Muuta:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
QoL eturauhassyövässä
Tutkimusotos koostuu peräkkäisestä sarjasta eturauhassyöpäpotilaita, jotka on jaoteltu sairauden vaiheen, paikallisen ja paikallisesti edenneen (metastaattisen) sairauden mukaan ja jotka saavat aktiivista kasvainten vastaista hoitoa.
Näytteen homogeenisuuden lisäämiseksi ja elämänlaatuinstrumenttien vasteen arvioinnin helpottamiseksi potilaiden terveydentilan ja oireiden ajan mittaan tapahtuviin muutoksiin, alaotos potilaista, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus, rajoitetaan leikkaukseen joutuviin potilaisiin. (radikaali prostatektomia) tai sädehoitoa, ja metastaattisten tautien potilaiden alaotos rajoittuu hormonihoitoa saaviin potilaisiin.
|
qol kyselyt
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR25-moduulin psykometrinen validiteetti
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista, kolme kuukautta perushoidon aloittamisen jälkeen ja kuusi kuukautta perushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Elämänlaatupisteiden psykometrinen validiteetti arvioidaan:
|
ennen hoidon aloittamista, kolme kuukautta perushoidon aloittamisen jälkeen ja kuusi kuukautta perushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomakkeen tietojen selvittäminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt selvityskyselylomake, joka sisältää kysymyksiä EORTC QLQ-C30:n ja QLQ-PR25:n täyttämiseen kuluneesta ajasta; avun tarve kyselylomakkeiden täyttämisessä ja kyselyssä, oliko jokin kyselyn kohdista sekava; vaikea vastata tai ärsyttää.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Päätutkija: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arraras JI, Villafranca E, Arias de la Vega F, Romero P, Rico M, Vila M, Asin G, Chicata V, Dominguez MA, Lainez N, Manterola A, Martinez E, Martinez M. The EORTC Quality of Life Questionnaire for patients with prostate cancer: EORTC QLQ-PR25. Validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2009 Mar;11(3):160-4. doi: 10.1007/s12094-009-0332-z.
- Arraras Urdaniz JI, Villafranca Iturre E, Arias de la Vega F, Dominguez Dominguez MA, Lainez Milagro N, Manterola Burgaleta A, Martinez Lopez E, Romero Rojano P, Martinez Aguillo M. The eortc quality of life questionnaire QLQ-C30 (version 3.0). Validation study for Spanish prostate cancer patients. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):949-54. doi: 10.4321/s0004-06142008000800017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-15011-30011
- EORTC-15011 (Muu tunniste: EORTC)
- EORTC-30011 (Muu tunniste: EORTC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .