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前立腺がん患者の生活の質の評価

2012年8月24日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

前立腺がん患者の生活の質を評価するための EORTC QLQ-C30 および疾患固有の質問票モジュール (QLQ-PR25) の信頼性と有効性に関する国際現地調査

根拠: 前立腺がん治療を受けている患者の生活の質の評価は、これらの患者に対する治療の中期および長期的な効果を判断するのに役立つ可能性があります。

目的: 前立腺がん患者の生活の質を評価する際の 2 つのアンケートの有効性を研究する臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ステージ I ～ IV の前立腺がん患者を対象に、EORTC QLQ-C30 および前立腺がん固有の QLQ-PR25 アンケートを使用して、スケール構造、心理測定的妥当性、生活の質測定の信頼性を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は疾患の段階（局所的または局所進行性疾患対転移性疾患）に従って層別化されます。

患者は、治療前および治療開始 3 か月後に、EORTC QLQ-C30 および前立腺がん固有の QLQ-PR25 アンケートに回答します。 層 II の患者も、治療開始から 6 か月後にアンケートに回答します。

予測される獲得数: この研究では合計 375 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Spedali Civili
      • Milano、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo、イタリア、90141
        • Università di Palermo
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem、オランダ、6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hopital jean Bernard
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk、ベルギー、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • ルーマニア
      • Bucarest、ルーマニア、RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest、ルーマニア、RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がん

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に前立腺がんが確認された

  • 層 I:

    • 臨床的に限局した原発性前立腺がん

      • T1-T3、G1-G3、N0、M0
      • 根治的前立腺切除術を受ける予定または

    • 局所的または局所進行性の原発性前立腺がん

      • T1-T4、G1-G3、N0、M0
      • 治癒を目的とした放射線治療を受ける計画を立てる

  • 層 II:

    • 転移性前立腺がん

      • T1-T4、G1-G3、N1、M0-M1 または
      • T1-T4、G1-G3、N0-1、M1

      • ホルモン治療を受ける予定がある

        • 抗アンドロゲン単独療法は行わない
  • 脳転移なし

患者の特徴:

年：

  • 年齢問わず

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の：

  • 精神的にはアンケートに答えられる状態にある
  • アンケートの言語を読み書きできる
  • コンプライアンスを妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
  • 基底細胞皮膚がん以外の他の悪性腫瘍を併発していないこと
  • 研究への参加を妨げる他のQOL調査に同時に参加しないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 術前補助ホルモン治療は受けていない
  • 計画的な補助ホルモン療法（精巣摘出術、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体、または最大限のアンドロゲン遮断）は、層 I の患者に対して許可されます。

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 組織内放射線治療はありません
  • 以前の放射線治療から 2 年以上（層 II）

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の前立腺切除術から 2 年以上（II 層）

他の：

  • 前立腺がんに対する治療歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がんのQOL
研究サンプルは、疾患の段階、局所的および局所進行性疾患と進行性（転移性）疾患によって階層化され、積極的な抗腫瘍療法を受けている一連の前立腺がん患者で構成されます。 サンプルの均質性を高め、患者の健康状態の変化や経時的に経験する症状に対するQOL機器の反応性の評価を容易にするため、局所的または局所的に進行した疾患を有する患者のサブサンプルは手術を受けている患者に限定されます。転移性疾患患者のサブサンプルは、ホルモン療法を受けている患者に限定されます。
他の：QoL評価
QOLアンケート
他の名前：
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PR25モジュールの心理測定的妥当性
時間枠：治療開始前、一次治療開始後 3 か月、一次治療開始後 6 か月。

生活の質のスコアは、次の方法で心理測定の妥当性が評価されます。

  • 多形質スケーリング分析を使用したスケール構造
  • 内部整合性テストを使用した信頼性
  • テストと再テストの信頼性
  • スケール間相関と既知のグループ比較を使用した妥当性
  • 生活の質と分散分析の 2 つの測定値を使用して、経時的に観察された臨床状態の変化の関数として生活の質スコアの変化の重要性を調べる、変化に対する感度。
治療開始前、一次治療開始後 3 か月、一次治療開始後 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告会アンケート情報
時間枠：ベースラインで
患者は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-PR25 を完了するまでにかかった時間に関する質問を含む短い報告アンケートに回答するよう求められます。アンケートに記入し、アンケート項目に混乱を招くものがないかどうかを尋ねる際に助けが必要である。答えるのが難しい、または動揺する。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Neil K. Aaronson, PhD、The Netherlands Cancer Institute
  • 主任研究者：George Van Andel, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月24日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (その他の識別子：EORTC)
  • EORTC-30011 (その他の識別子：EORTC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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