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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata

24 de agosto de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio de campo internacional sobre la confiabilidad y validez del EORTC QLQ-C30 y un módulo de cuestionario específico de la enfermedad (QLQ-PR25) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata

FUNDAMENTO: La evaluación de la calidad de vida en pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer de próstata puede ayudar a determinar los efectos intermedios y a largo plazo del tratamiento en estos pacientes.

OBJETIVO: Ensayo clínico para estudiar la efectividad de dos cuestionarios en la evaluación de la calidad de vida de los pacientes que tienen cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evalúe la estructura de la escala, la validez psicométrica y la confiabilidad de las mediciones de calidad de vida utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-PR25 específicos para el cáncer de próstata en pacientes con cáncer de próstata en estadio I-IV.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (enfermedad local o localmente avanzada frente a enfermedad metastásica).

Los pacientes completan los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-PR25 específicos para el cáncer de próstata antes de la terapia y 3 meses después del inicio de la terapia. Los pacientes del estrato II también completan cuestionarios a los 6 meses del inicio de la terapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 375 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

625

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Rumania
      • Bucarest, Rumania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Rumania, RO 72435
        • Inselspital, Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cancer de prostata

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente

  • Estrato I:

    • Cáncer de próstata primario clínicamente localizado

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Planee someterse a una prostatectomía radical O

    • Cáncer de próstata primario local o localmente avanzado

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Plan para someterse a radioterapia con intención curativa

  • Estrato II:

    • Cáncer de próstata metastásico

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 O
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Plan para recibir tratamiento hormonal

        • Sin monoterapia antiandrogénica
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Aptitud mental para completar un cuestionario.
  • Saber leer y escribir en el idioma de los cuestionarios
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento
  • Ninguna otra neoplasia concurrente excepto el cáncer de piel de células basales
  • Sin participación simultánea en otras investigaciones de calidad de vida que impedirían la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin tratamiento hormonal neoadyuvante previo
  • La terapia hormonal adyuvante planificada (orquiectomía, análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante o bloqueo androgénico máximo) está permitida para pacientes en el estrato I

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia intersticial
  • Más de 2 años desde radioterapia previa (estrato II)

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 2 años desde prostatectomía previa (estrato II)

Otro:

  • Sin tratamiento previo para el carcinoma de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CV en cáncer de próstata
La muestra del estudio estará compuesta por una serie consecutiva de pacientes con cáncer de próstata, estratificados por estadio de la enfermedad, enfermedad local y localmente avanzada versus enfermedad avanzada (metastásica), y sometidos a terapia antitumoral activa. Con el fin de aumentar la homogeneidad de la muestra y facilitar la evaluación de la capacidad de respuesta de los instrumentos de calidad de vida a los cambios en el estado de salud de los pacientes y la experiencia de los síntomas a lo largo del tiempo, la submuestra de pacientes con enfermedad local o localmente avanzada se restringirá a aquellos que se someten a cirugía. (prostatectomía radical) o radioterapia, y la submuestra de pacientes con enfermedad metastásica se limitará a aquellos que reciben terapia hormonal.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
cuestionarios qol
Otros nombres:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validez psicométrica del módulo PR25
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, tres meses después del inicio del tratamiento primario y seis meses después del inicio del tratamiento primario.

Los puntajes de calidad de vida se evaluarán para determinar la validez psicométrica mediante:

  • Escale la estructura utilizando el análisis de escalado de múltiples rasgos
  • Fiabilidad mediante pruebas de consistencia interna
  • Fiabilidad test-retest
  • Validez utilizando correlaciones entre escalas y comparaciones de grupos conocidos
  • Sensibilidad al cambio utilizando dos medidas de calidad de vida y ANOVA para buscar la importancia de los cambios en las puntuaciones de calidad de vida en función de los cambios observados en el estado clínico a lo largo del tiempo.
antes del inicio del tratamiento, tres meses después del inicio del tratamiento primario y seis meses después del inicio del tratamiento primario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
información del cuestionario informativo
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubra preguntas sobre el tiempo necesario para completar el EORTC QLQ-C30 y QLQ-PR25; la necesidad de ayuda para completar los cuestionarios y preguntar si alguno de los ítems del cuestionario era confuso; difícil de responder o molesto.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Otro identificador: EORTC)
  • EORTC-30011 (Otro identificador: EORTC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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