Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker

24 augustus 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een internationaal veldonderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van de EORTC QLQ-C30 en een ziektespecifieke vragenlijstmodule (QLQ-PR25) voor het beoordelen van de levenskwaliteit van patiënten met prostaatkanker

RATIONALE: Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten die een prostaatkankerbehandeling ondergaan, kan helpen bij het bepalen van de middellange- en langetermijneffecten van de behandeling op deze patiënten.

DOEL: Klinische proef om de effectiviteit van twee vragenlijsten te bestuderen bij het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de schaalstructuur, psychometrische validiteit en betrouwbaarheid van metingen van de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30 en de prostaatkankerspecifieke QLQ-PR25-vragenlijsten bij patiënten met stadium I-IV prostaatkanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium van de ziekte (lokale of lokaal gevorderde ziekte versus gemetastaseerde ziekte).

Patiënten vullen EORTC QLQ-C30 en prostaatkanker-specifieke QLQ-PR25-vragenlijsten in vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling. Patiënten in stratum II vullen ook vragenlijsten in 6 maanden na de start van de therapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 375 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

625

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italië, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Roemenië, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkanker

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker

  • Laag I:

    • Klinisch gelokaliseerde primaire prostaatkanker

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Plan een radicale prostatectomie OK te ondergaan

    • Lokale of lokaal gevorderde primaire prostaatkanker

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Plan om radiotherapie te ondergaan met curatieve intentie

  • Laag II:

    • Uitgezaaide prostaatkanker

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 OF
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Plan een hormonale behandeling

        • Geen anti-androgeenmonotherapie
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Mentaal fit om een ​​vragenlijst in te vullen
  • Geletterd in de taal van de vragenlijsten
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving in de weg staan
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelhuidkanker
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken naar de kwaliteit van leven die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande neoadjuvante hormonale behandeling
  • Geplande adjuvante hormonale therapie (orchiëctomie, luteïniserend hormoonafgevend hormoonanaloog of maximale androgeenblokkade) is toegestaan ​​voor patiënten in stratum I

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen interstitiële radiotherapie
  • Meer dan 2 jaar sinds eerdere radiotherapie (stratum II)

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 2 jaar geleden sinds eerdere prostatectomie (stratum II)

Ander:

  • Geen voorafgaande behandeling voor prostaatcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
KvL bij prostaatkanker
De onderzoekssteekproef zal worden samengesteld uit een opeenvolgende reeks prostaatkankerpatiënten, gestratificeerd naar ziektestadium, lokaal en lokaal gevorderde versus gevorderde (gemetastaseerde) ziekte, en die actieve antitumortherapie ondergaan. Om de homogeniteit van de monsters te vergroten en om de beoordeling van de responsiviteit van de instrumenten voor kwaliteit van leven op veranderingen in de gezondheidstoestand en symptomen van patiënten in de loop van de tijd te vergemakkelijken, wordt de substeekproef van patiënten met een lokale of lokaal gevorderde ziekte beperkt tot degenen die een operatie ondergaan (radicale prostatectomie) of bestralingstherapie, en de substeekproef van patiënten met gemetastaseerde ziekte zal worden beperkt tot degenen die hormonale therapie krijgen.
Ander: KvL-beoordeling
qol vragenlijsten
Andere namen:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
psychometrische validiteit van de PR25-module
Tijdsspanne: voor aanvang van de behandeling, drie maanden na aanvang van de primaire behandeling en zes maanden na aanvang van de primaire behandeling.

Kwaliteit van leven scores worden beoordeeld op psychometrische validiteit door:

  • Schaalstructuur met behulp van schaalanalyse met meerdere eigenschappen
  • Betrouwbaarheid door middel van testen van interne consistentie
  • Test-hertest betrouwbaarheid
  • Validiteit met behulp van interschaalcorrelaties en bekende groepsvergelijkingen
  • Gevoeligheid voor verandering met behulp van twee metingen van kwaliteit van leven en ANOVA om te zoeken naar de significantie van veranderingen in scores voor kwaliteit van leven als een functie van waargenomen veranderingen in de klinische status in de loop van de tijd.
voor aanvang van de behandeling, drie maanden na aanvang van de primaire behandeling en zes maanden na aanvang van de primaire behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
debriefing vragenlijst informatie
Tijdsspanne: bij basislijn
Patiënten wordt gevraagd een korte debriefingvragenlijst in te vullen met vragen over de tijd die nodig is om de EORTC QLQ-C30 en QLQ-PR25 in te vullen; de behoefte aan hulp bij het invullen van de vragenlijsten en het nagaan of een van de vragenlijstitems verwarrend was; moeilijk te beantwoorden of verontrustend.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Andere identificatie: EORTC)
  • EORTC-30011 (Andere identificatie: EORTC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren