Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av livskvalitet för patienter med prostatacancer

24 augusti 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En internationell fältstudie av tillförlitligheten och giltigheten hos EORTC QLQ-C30 och en sjukdomsspecifik frågeformulärmodul (QLQ-PR25) för att bedöma livskvaliteten hos patienter med prostatacancer

MOTIVERING: Livskvalitetsbedömning hos patienter som genomgår prostatacancerbehandling kan hjälpa till att fastställa de mellanliggande och långsiktiga effekterna av behandlingen på dessa patienter.

SYFTE: Klinisk prövning för att studera effektiviteten av två frågeformulär för att bedöma livskvaliteten hos patienter som har prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm skalstrukturen, psykometrisk validitet och tillförlitligheten av livskvalitetsmätningar med hjälp av EORTC QLQ-C30 och de prostatacancerspecifika QLQ-PR25 frågeformulären hos patienter med stadium I-IV prostatacancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstadium (lokal eller lokalt avancerad sjukdom kontra metastaserande sjukdom).

Patienterna fyller i EORTC QLQ-C30 och prostatacancerspecifika QLQ-PR25 frågeformulär före behandling och 3 månader efter behandlingsstart. Patienter i stratum II fyller också i frågeformulär 6 månader efter terapistart.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 375 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

625

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Storbritannien
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancer

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer

  • Stratum I:

    • Kliniskt lokaliserad primär prostatacancer

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Planerar att genomgå en radikal prostatektomi ELLER

    • Lokal eller lokalt avancerad primär prostatacancer

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Planera att genomgå strålbehandling med kurativ avsikt

  • Stratum II:

    • Metastaserande prostatacancer

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 ELLER
      • T1-T4, G1-G3, NO-1, M1

      • Planerar att få hormonbehandling

        • Ingen anti-androgen monoterapi
  • Inga cerebrala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Mentalt lämplig att fylla i ett frågeformulär
  • Behärskar språket i frågeformulären
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra efterlevnad
  • Ingen annan samtidig malignitet förutom basalcellshudcancer
  • Inget samtidigt deltagande i andra livskvalitetsutredningar som skulle utesluta studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare neoadjuvant hormonbehandling
  • Planerad adjuvant hormonbehandling (orkiektomi, luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog eller maximal androgenblockad) är tillåten för patienter i stratum I

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen interstitiell strålbehandling
  • Mer än 2 år sedan tidigare strålbehandling (stratum II)

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 2 år sedan tidigare prostatektomi (stratum II)

Övrig:

  • Ingen tidigare behandling för prostatakarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
QoL vid prostatacancer
Studieprovet kommer att bestå av en på varandra följande serie av prostatacancerpatienter, stratifierade efter sjukdomsstadium, lokal och lokalt avancerad kontra avancerad (metastaserad) sjukdom, och som genomgår aktiv antitumörterapi. För att öka provets homogenitet och för att underlätta utvärderingen av livskvalitetsinstrumentens lyhördhet för förändringar i patienternas hälsostatus och symtomupplevelse över tid, kommer delprovet av patienter med lokal eller lokalt avancerad sjukdom att begränsas till de som genomgår operation (radikal prostatektomi) eller strålbehandling, och delprovet av patienter med metastaserande sjukdom kommer att begränsas till de som får hormonbehandling.
Övrig: QoL-bedömning
qol frågeformulär
Andra namn:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
psykometrisk giltighet av PR25-modulen
Tidsram: före behandlingsstart, tre månader efter start av primärbehandling och sex månader efter start av primärbehandling.

Livskvalitetspoäng kommer att utvärderas för psykometrisk validitet genom:

  • Skalstruktur med hjälp av skalningsanalys med flera egenskaper
  • Tillförlitlighet med tester av intern konsistens
  • Test-omtest tillförlitlighet
  • Validitet med hjälp av inter-skalkorrelationer och kända gruppjämförelser
  • Känslighet för förändring med hjälp av två mätningar av livskvalitet och ANOVA för att leta efter betydelsen av förändringar i livskvalitetspoäng som en funktion av observerade förändringar i klinisk status över tid.
före behandlingsstart, tre månader efter start av primärbehandling och sex månader efter start av primärbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
debriefing frågeformulär information
Tidsram: vid baslinjen
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort debriefing frågeformulär som täcker frågor om den tid det tar att fylla i EORTC QLQ-C30 och QLQ-PR25; behovet av hjälp med att fylla i frågeformulären och fråga om någon av frågeformulären var förvirrande; svårt att svara på eller upprörande.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Huvudutredare: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Annan identifierare: EORTC)
  • EORTC-30011 (Annan identifierare: EORTC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QoL-bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera