Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов с раком предстательной железы

24 августа 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Международное полевое исследование надежности и валидности EORTC QLQ-C30 и модуля опросника по конкретному заболеванию (QLQ-PR25) для оценки качества жизни пациентов с раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ. Оценка качества жизни пациентов, проходящих лечение рака предстательной железы, может помочь определить промежуточные и долгосрочные эффекты лечения у этих пациентов.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности двух опросников в оценке качества жизни больных раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить структуру шкалы, психометрическую валидность и достоверность показателей качества жизни с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-PR25, специфичных для рака предстательной железы, у пациентов с раком предстательной железы I-IV стадии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (местно-распространенное заболевание или метастатическое заболевание).

Пациенты заполняют опросники EORTC QLQ-C30 и QLQ-PR25, специфичные для рака предстательной железы, до терапии и через 3 месяца после начала терапии. Пациенты страты II также заполняют анкеты через 6 месяцев после начала терапии.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 375 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

625

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Бельгия, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Германия
      • Bonn, Германия, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Италия, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Румыния
      • Bucarest, Румыния, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Румыния, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital Jean Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак простаты

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак простаты

  • Слой I:

    • Клинически локализованный первичный рак предстательной железы

      • Т1-Т3, Г1-Г3, Н0, М0
      • Планирование радикальной простатэктомии ИЛИ

    • Местный или местно-распространенный первичный рак предстательной железы

      • Т1-Т4, Г1-Г3, Н0, М0
      • Планирование лучевой терапии с лечебной целью

  • Слой II:

    • Метастатический рак простаты

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 ИЛИ
      • Т1-Т4, Г1-Г3, Н0-1, М1

      • Планируйте гормональное лечение

        • Отсутствие монотерапии антиандрогенами
  • Отсутствие метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Психически готов заполнить анкету
  • Грамотный на языке анкет
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые препятствовали бы соблюдению
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
  • Отсутствие одновременного участия в других исследованиях качества жизни, которые исключали бы участие в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей неоадъювантной гормональной терапии
  • Плановая адъювантная гормональная терапия (орхиэктомия, аналог лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона или максимальная андрогенная блокада) разрешена для пациентов страты I.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет интерстициальной лучевой терапии
  • Более 2 лет после предшествующей лучевой терапии (уровень II)

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 2 лет после предшествующей простатэктомии (уровень II)

Другой:

  • Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КЖ при раке предстательной железы
Выборка для исследования будет состоять из последовательных серий пациентов с раком предстательной железы, стратифицированных по стадиям заболевания, местно-распространенного и распространенного (метастатического) заболевания и получающих активную противоопухолевую терапию. В целях повышения однородности выборки и облегчения оценки чувствительности инструментов оценки качества жизни к изменениям состояния здоровья пациентов и выраженности симптомов с течением времени подвыборка пациентов с местно-распространенным заболеванием будет ограничена теми, кто подвергается хирургическому вмешательству. (радикальная простатэктомия) или лучевая терапия, а подвыборка пациентов с метастатическим заболеванием будет ограничена теми, кто получает гормональную терапию.
Другой: Оценка качества жизни
анкеты качества
Другие имена:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
психометрическая валидность модуля PR25
Временное ограничение: до начала лечения, через три месяца после начала основного лечения и через шесть месяцев после начала основного лечения.

Показатели качества жизни будут оцениваться на психометрическую достоверность с помощью:

  • Масштабная структура с использованием масштабного анализа с несколькими признаками
  • Надежность с использованием тестов внутренней согласованности
  • Надежность повторных испытаний
  • Достоверность с использованием межмасштабных корреляций и сравнений известных групп
  • Чувствительность к изменению с использованием двух измерений качества жизни и дисперсионного анализа для поиска значимости изменений показателей качества жизни в зависимости от наблюдаемых изменений клинического состояния с течением времени.
до начала лечения, через три месяца после начала основного лечения и через шесть месяцев после начала основного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подведение итогов анкеты
Временное ограничение: на исходном уровне
Пациентам будет предложено заполнить краткий опросный лист, включающий вопросы о времени, затраченном на заполнение EORTC QLQ-C30 и QLQ-PR25; потребность в помощи при заполнении вопросников и выяснении того, не вызывает ли какой-либо из пунктов вопросника путаницы; трудно ответить или расстроить.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Главный следователь: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Другой идентификатор: EORTC)
  • EORTC-30011 (Другой идентификатор: EORTC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться