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Valutazione della qualità della vita dei pazienti con cancro alla prostata

24 agosto 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio internazionale sul campo sull'affidabilità e la validità dell'EORTC QLQ-C30 e un modulo di questionario specifico per la malattia (QLQ-PR25) per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata

RAZIONALE: La valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro alla prostata può aiutare a determinare gli effetti intermedi ea lungo termine del trattamento su questi pazienti.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia di due questionari nella valutazione della qualità della vita dei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la struttura della scala, la validità psicometrica e l'affidabilità delle misurazioni della qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-PR25 specifici per il cancro alla prostata in pazienti con carcinoma prostatico in stadio I-IV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (malattia locale o localmente avanzata vs malattia metastatica).

I pazienti completano i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-PR25 specifici per il cancro alla prostata prima della terapia e 3 mesi dopo l'inizio della terapia. Anche i pazienti nello strato II completano i questionari a 6 mesi dall'inizio della terapia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 375 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

625

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Romania
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro alla prostata

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Strato I:

    • Carcinoma prostatico primitivo clinicamente localizzato

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Piano per sottoporsi a una prostatectomia radicale OPPURE

    • Carcinoma prostatico primario locale o localmente avanzato

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Pianificare di sottoporsi a radioterapia con intento curativo

  • Strato II:

    • Cancro alla prostata metastatico

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 OR
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Pianifica di ricevere un trattamento ormonale

        • Nessuna monoterapia antiandrogena
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Mentalmente idoneo a completare un questionario
  • Alfabetizzazione nella lingua dei questionari
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità
  • Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altre indagini sulla qualità della vita che precluderebbero la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trattamento ormonale neoadiuvante
  • La terapia ormonale adiuvante pianificata (orchiectomia, analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o blocco massimo degli androgeni) è consentita per i pazienti in strato I

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia interstiziale
  • Più di 2 anni dalla precedente radioterapia (strato II)

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 anni dalla precedente prostatectomia (strato II)

Altro:

  • Nessun trattamento precedente per il carcinoma della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QoL nel cancro alla prostata
Il campione di studio sarà composto da una serie consecutiva di pazienti affetti da carcinoma prostatico, stratificati per stadio di malattia, malattia locale e localmente avanzata rispetto a malattia avanzata (metastatica) e sottoposti a terapia antitumorale attiva. Al fine di aumentare l'omogeneità del campione e facilitare la valutazione della risposta degli strumenti per la qualità della vita ai cambiamenti dello stato di salute dei pazienti e dell'esperienza dei sintomi nel tempo, il sottocampione dei pazienti con malattia locale o localmente avanzata sarà ristretto a quelli sottoposti a intervento chirurgico (prostatectomia radicale) o radioterapia, e il sottocampione dei pazienti con malattia metastatica sarà limitato a quelli sottoposti a terapia ormonale.
Altro: Valutazione della qualità di vita
qol questionari
Altri nomi:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità psicometrica del modulo PR25
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, tre mesi dopo l'inizio del trattamento primario e sei mesi dopo l'inizio del trattamento primario.

I punteggi della qualità della vita saranno valutati per la validità psicometrica da:

  • Ridimensiona la struttura utilizzando l'analisi di ridimensionamento multi-tratto
  • Affidabilità mediante test di consistenza interna
  • Affidabilità test-retest
  • Validità utilizzando correlazioni tra scale e confronti di gruppi noti
  • Sensibilità al cambiamento utilizzando due misurazioni di qualità della vita e ANOVA per cercare il significato dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita in funzione dei cambiamenti osservati nello stato clinico nel tempo.
prima dell'inizio del trattamento, tre mesi dopo l'inizio del trattamento primario e sei mesi dopo l'inizio del trattamento primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni sul questionario di debriefing
Lasso di tempo: alla base
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che riguardi domande sul tempo impiegato per completare EORTC QLQ-C30 e QLQ-PR25; la necessità di aiuto nel completare i questionari e nell'interrogare se qualcuno degli elementi del questionario fosse fonte di confusione; difficile da rispondere o sconvolgente.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Altro identificatore: EORTC)
  • EORTC-30011 (Altro identificatore: EORTC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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