Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarákos betegek életminőségének felmérése

2012. augusztus 24. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nemzetközi tereptanulmány az EORTC QLQ-C30 megbízhatóságáról és érvényességéről, valamint egy betegség-specifikus kérdőív modul (QLQ-PR25) a prosztatarákos betegek életminőségének felmérésére

INDOKOLÁS: A prosztatarák kezelés alatt álló betegek életminőségének értékelése segíthet meghatározni a kezelés közbenső és hosszú távú hatásait ezekre a betegekre.

CÉL: Klinikai vizsgálat két kérdőív hatékonyságának tanulmányozására a prosztatarákos betegek életminőségének felmérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az EORTC QLQ-C30 és a prosztatarák-specifikus QLQ-PR25 kérdőívek segítségével értékelje az életminőség mérések skálaszerkezetét, pszichometriai érvényességét és megbízhatóságát I-IV. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség stádiuma szerint osztályozzák (lokális vagy lokálisan előrehaladott betegség vs áttétes betegség).

A betegek EORTC QLQ-C30 és prosztatarák-specifikus QLQ-PR25 kérdőíveket töltenek ki a terápia előtt és 3 hónappal a terápia megkezdése után. A II. rétegbe tartozó betegek kérdőíveket is kitöltenek a terápia megkezdése után 6 hónappal.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 375 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

625

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgium, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Hollandia, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Olaszország, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Románia
      • Bucarest, Románia, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Románia, RO 72435
        • Inselspital, Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztata rák

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák

  • I. réteg:

    • Klinikailag lokalizált primer prosztatarák

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Tervezze meg radikális prosztataeltávolítás elvégzését VAGY

    • Lokális vagy lokálisan előrehaladott primer prosztatarák

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Tervezze meg a sugárkezelést gyógyító szándékkal

  • II. réteg:

    • Áttétes prosztatarák

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 VAGY
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Tervezze meg a hormonkezelést

        • Nincs antiandrogén monoterápia
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Mentálisan alkalmas egy kérdőív kitöltésére
  • Írjon írni a kérdőívek nyelvén
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a megfelelést
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs egyidejű részvétel más életminőség-vizsgálatokban, amelyek kizárják a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes neoadjuváns hormonkezelés
  • Tervezett adjuváns hormonterápia (orchiectomia, luteinizáló hormon-releasing hormon analóg vagy maximális androgén blokád) megengedett az I. rétegben lévő betegek számára

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs intersticiális sugárterápia
  • Több mint 2 éve az előző sugárkezelés óta (II. réteg)

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 2 éve az előző prosztataeltávolítás óta (II. réteg)

Egyéb:

  • Nincs előzetes kezelés prosztata karcinóma miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
QoL prosztatarákban
A vizsgálati minta prosztatarákos betegek egymást követő sorozatából áll majd, a betegség stádiuma, a lokális és lokálisan előrehaladott versus előrehaladott (metasztatikus) betegség szerint rétegezve, és aktív daganatellenes terápián vesznek részt. A minták homogenitásának növelése, valamint az életminőség-mérő műszerek a betegek egészségi állapotában bekövetkezett változásokra és az idők során tapasztalt tünetekre való reagálásának megkönnyítése érdekében a helyi vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek almintáját a műtéten átesettekre korlátozzuk. (radikális prosztatektómia) vagy sugárterápia, és a metasztázisos betegek almintája a hormonterápiában részesülőkre korlátozódik.
Egyéb: QoL értékelés
qol kérdőívek
Más nevek:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PR25 modul pszichometriai érvényessége
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, három hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után és hat hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után.

Az életminőségi pontszámokat pszichometriai érvényesség szempontjából a következőképpen értékelik:

  • Skálastruktúra több jellemzős skálázási elemzéssel
  • Megbízhatóság a belső konzisztencia tesztjeivel
  • Teszt-újrateszt megbízhatóság
  • Érvényesség skálaközi korrelációk és ismert csoport-összehasonlítások használatával
  • A változásokra való érzékenység az életminőség és az ANOVA két mérésével, hogy megkeressük az életminőségi pontszámokban bekövetkezett változások jelentőségét a klinikai állapot megfigyelt változásainak függvényében az idő múlásával.
a kezelés megkezdése előtt, három hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után és hat hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőív információinak kikérdezése
Időkeret: alapvonalon
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felvilágosító kérdőívet, amely az EORTC QLQ-C30 és QLQ-PR25 kitöltéséhez szükséges időre vonatkozó kérdéseket fedi le; segítség szükségessége a kérdőívek kitöltésében és annak lekérdezésében, hogy a kérdőívek valamelyike ​​nem volt-e zavaró; nehéz válaszolni vagy idegesítő.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Egyéb azonosító: EORTC)
  • EORTC-30011 (Egyéb azonosító: EORTC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a QoL értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel