Prosztatarákos betegek életminőségének felmérése
2012. augusztus 24. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Nemzetközi tereptanulmány az EORTC QLQ-C30 megbízhatóságáról és érvényességéről, valamint egy betegség-specifikus kérdőív modul (QLQ-PR25) a prosztatarákos betegek életminőségének felmérésére
INDOKOLÁS: A prosztatarák kezelés alatt álló betegek életminőségének értékelése segíthet meghatározni a kezelés közbenső és hosszú távú hatásait ezekre a betegekre.
CÉL: Klinikai vizsgálat két kérdőív hatékonyságának tanulmányozására a prosztatarákos betegek életminőségének felmérésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az EORTC QLQ-C30 és a prosztatarák-specifikus QLQ-PR25 kérdőívek segítségével értékelje az életminőség mérések skálaszerkezetét, pszichometriai érvényességét és megbízhatóságát I-IV. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség stádiuma szerint osztályozzák (lokális vagy lokálisan előrehaladott betegség vs áttétes betegség).
A betegek EORTC QLQ-C30 és prosztatarák-specifikus QLQ-PR25 kérdőíveket töltenek ki a terápia előtt és 3 hónappal a terápia megkezdése után. A II. rétegbe tartozó betegek kérdőíveket is kitöltenek a terápia megkezdése után 6 hónappal.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 375 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
625
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgium, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Belgium, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgium, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- University of Wales College of Medicine
-
-
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Hollandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hamburg, Németország, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Spedali Civili
-
Milano, Olaszország, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Palermo, Olaszország, 90141
- Università di Palermo
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 81190
- Marmara University Hospital
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bucarest, Románia, RO 72435
- Institute of Oncology - Bucarest
-
Bucarest, Románia, RO 72435
- Inselspital, Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztata rák
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák
I. réteg:
Klinikailag lokalizált primer prosztatarák
- T1-T3, G1-G3, N0, M0
- Tervezze meg radikális prosztataeltávolítás elvégzését VAGY
Lokális vagy lokálisan előrehaladott primer prosztatarák
- T1-T4, G1-G3, N0, M0
- Tervezze meg a sugárkezelést gyógyító szándékkal
II. réteg:
Áttétes prosztatarák
- T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 VAGY
- T1-T4, G1-G3, N0-1, M1
Tervezze meg a hormonkezelést
- Nincs antiandrogén monoterápia
- Nincs agyi áttét
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota:
- Nem meghatározott
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Nem meghatározott
Máj:
- Nem meghatározott
Vese:
- Nem meghatározott
Egyéb:
- Mentálisan alkalmas egy kérdőív kitöltésére
- Írjon írni a kérdőívek nyelvén
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a megfelelést
- Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
- Nincs egyidejű részvétel más életminőség-vizsgálatokban, amelyek kizárják a tanulmányban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nem meghatározott
Endokrin terápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes neoadjuváns hormonkezelés
- Tervezett adjuváns hormonterápia (orchiectomia, luteinizáló hormon-releasing hormon analóg vagy maximális androgén blokád) megengedett az I. rétegben lévő betegek számára
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs intersticiális sugárterápia
- Több mint 2 éve az előző sugárkezelés óta (II. réteg)
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 2 éve az előző prosztataeltávolítás óta (II. réteg)
Egyéb:
- Nincs előzetes kezelés prosztata karcinóma miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
QoL prosztatarákban
A vizsgálati minta prosztatarákos betegek egymást követő sorozatából áll majd, a betegség stádiuma, a lokális és lokálisan előrehaladott versus előrehaladott (metasztatikus) betegség szerint rétegezve, és aktív daganatellenes terápián vesznek részt.
A minták homogenitásának növelése, valamint az életminőség-mérő műszerek a betegek egészségi állapotában bekövetkezett változásokra és az idők során tapasztalt tünetekre való reagálásának megkönnyítése érdekében a helyi vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek almintáját a műtéten átesettekre korlátozzuk. (radikális prosztatektómia) vagy sugárterápia, és a metasztázisos betegek almintája a hormonterápiában részesülőkre korlátozódik.
|
qol kérdőívek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PR25 modul pszichometriai érvényessége
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, három hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után és hat hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után.
|
Az életminőségi pontszámokat pszichometriai érvényesség szempontjából a következőképpen értékelik:
|
a kezelés megkezdése előtt, három hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után és hat hónappal az elsődleges kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív információinak kikérdezése
Időkeret: alapvonalon
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felvilágosító kérdőívet, amely az EORTC QLQ-C30 és QLQ-PR25 kitöltéséhez szükséges időre vonatkozó kérdéseket fedi le; segítség szükségessége a kérdőívek kitöltésében és annak lekérdezésében, hogy a kérdőívek valamelyike nem volt-e zavaró; nehéz válaszolni vagy idegesítő.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Kutatásvezető: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arraras JI, Villafranca E, Arias de la Vega F, Romero P, Rico M, Vila M, Asin G, Chicata V, Dominguez MA, Lainez N, Manterola A, Martinez E, Martinez M. The EORTC Quality of Life Questionnaire for patients with prostate cancer: EORTC QLQ-PR25. Validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2009 Mar;11(3):160-4. doi: 10.1007/s12094-009-0332-z.
- Arraras Urdaniz JI, Villafranca Iturre E, Arias de la Vega F, Dominguez Dominguez MA, Lainez Milagro N, Manterola Burgaleta A, Martinez Lopez E, Romero Rojano P, Martinez Aguillo M. The eortc quality of life questionnaire QLQ-C30 (version 3.0). Validation study for Spanish prostate cancer patients. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):949-54. doi: 10.4321/s0004-06142008000800017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-15011-30011
- EORTC-15011 (Egyéb azonosító: EORTC)
- EORTC-30011 (Egyéb azonosító: EORTC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .