Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate

24 août 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude de terrain internationale sur la fiabilité et la validité de l'EORTC QLQ-C30 et un module de questionnaire spécifique à la maladie (QLQ-PR25) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate

JUSTIFICATION : L'évaluation de la qualité de vie des patients qui suivent un traitement contre le cancer de la prostate peut aider à déterminer les effets à moyen et à long terme du traitement sur ces patients.

OBJECTIF: Essai clinique pour étudier l'efficacité de deux questionnaires dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la structure de l'échelle, la validité psychométrique et la fiabilité des mesures de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-PR25 spécifiques au cancer de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I à IV.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (maladie locale ou localement avancée vs maladie métastatique).

Les patients remplissent les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-PR25 spécifiques au cancer de la prostate avant le traitement et 3 mois après le début du traitement. Les patients de la strate II remplissent également des questionnaires 6 mois après le début du traitement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 375 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

625

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgique, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italie, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Roumanie
      • Bucarest, Roumanie, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, Roumanie, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer de la prostate

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement

  • Strate I :

    • Cancer primitif de la prostate cliniquement localisé

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • Prévoyez de subir une prostatectomie radicale OU

    • Cancer primitif local ou localement avancé de la prostate

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • Envisagez de subir une radiothérapie à visée curative

  • Strate II :

    • Cancer de la prostate métastatique

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 OU
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • Prévoyez de recevoir un traitement hormonal

        • Pas de monothérapie anti-androgène
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Mentalement apte à remplir un questionnaire
  • Savoir lire la langue des questionnaires
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance
  • Aucune autre tumeur maligne concomitante à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune participation simultanée à d'autres enquêtes sur la qualité de vie qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun traitement hormonal néoadjuvant antérieur
  • L'hormonothérapie adjuvante planifiée (orchidectomie, analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou blocage maximal des androgènes) est autorisée pour les patients de la strate I

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie interstitielle
  • Plus de 2 ans depuis la radiothérapie antérieure (strate II)

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 2 ans depuis une prostatectomie antérieure (strate II)

Autre:

  • Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Qualité de vie dans le cancer de la prostate
L'échantillon de l'étude sera composé d'une série consécutive de patients atteints d'un cancer de la prostate, stratifiés par stade de la maladie, maladie locale et localement avancée par rapport à avancée (métastatique), et subissant une thérapie antitumorale active. Afin d'augmenter l'homogénéité de l'échantillon et de faciliter l'évaluation de la réactivité des instruments de qualité de vie aux changements de l'état de santé des patients et des symptômes ressentis au fil du temps, le sous-échantillon de patients atteints d'une maladie locale ou localement avancée sera limité à ceux subissant une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale) ou radiothérapie, et le sous-échantillon de patients atteints d'une maladie métastatique sera limité à ceux recevant une hormonothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
questionnaires qol
Autres noms:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validité psychométrique du module PR25
Délai: avant le début du traitement, trois mois après le début du traitement primaire et six mois après le début du traitement primaire.

Les scores de qualité de vie seront évalués pour la validité psychométrique par :

  • Structure d'échelle à l'aide d'une analyse d'échelle multi-traits
  • Fiabilité à l'aide de tests de cohérence interne
  • Fiabilité test-retest
  • Validité à l'aide de corrélations inter-échelles et de comparaisons de groupes connus
  • Sensibilité au changement à l'aide de deux mesures de la qualité de vie et de l'ANOVA pour rechercher l'importance des changements dans les scores de qualité de vie en fonction des changements observés dans l'état clinique au fil du temps.
avant le début du traitement, trois mois après le début du traitement primaire et six mois après le début du traitement primaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
informations sur le questionnaire de débriefing
Délai: au départ
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire de débriefing couvrant des questions sur le temps nécessaire pour remplir les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-PR25 ; le besoin d'aide pour remplir les questionnaires et demander si l'un des éléments du questionnaire prêtait à confusion ; difficile à répondre ou bouleversant.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Chercheur principal: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (Autre identifiant: EORTC)
  • EORTC-30011 (Autre identifiant: EORTC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner