辛二酰苯胺异羟肟酸治疗晚期癌症患者

疾病特征：

• 下列诊断之一：

  • 经组织学证实的晚期原发性或转移性实体瘤，包括但不限于以下：

    • 非雄激素依赖性前列腺癌
    • 乳腺癌
    • 卵巢癌
    • 头颈癌
    • 非小细胞肺癌
    • 膀胱癌
    • 肾癌

  • 淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断，包括但不限于以下：

    • 中级或滤泡性非霍奇金淋巴瘤
    • 霍奇金淋巴瘤
• 淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者必须不符合外周血干细胞移植的条件

• 对于实体瘤患者（前列腺癌除外）：

  • 基于新病变的发展或先前存在的病变的增加的疾病进展
  • 生化标志物升高不能作为疾病进展的唯一标准

• 仅适用于前列腺癌患者：

  • 基于升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 值、经轴成像或放射性核素扫描的疾病进展
  • 疾病相关症状的增加绝不能是进展的唯一表现
  • 接受抗雄激素作为一线激素治疗一部分的患者必须在研究前显示出抗雄激素后的疾病进展

  • 生化进展（超过值范围至少增加 25%）定义为以下之一：

    • 间隔至少 1 周获得的至少 3 次连续测量记录的 PSA 升高
    • 间隔超过 1 个月的至少 2 次连续测量记录到 PSA 升高

  • PSA 至少 4 ng/mL

    • 睾酮不超过 50 ng/mL
    • 如果没有先前的睾丸切除术，必须保持去势的睾丸激素水平
• 疾病必须是标准疗法难治的或没有治愈疗法的
• 无活动性中枢神经系统或硬膜外肿瘤

• 激素受体状态：

  • 未指定 注意：PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性别

• 男女不限

更年期状态

• 未指定

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 未指定

造血的

• 白细胞至少 3,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3（实体瘤患者）
• 血小板计数大于 25,000/mm^3（血液系统恶性肿瘤患者）
• 中性粒细胞绝对计数至少 500/mm^3（血液系统恶性肿瘤患者）

肝脏

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT 不大于 ULN 的 3 倍
• PT 不大于 15 秒

肾脏

• 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

肺

• 没有严重的使人衰弱的肺部疾病

其他

• 无感染需要静脉注射抗生素
• 没有其他会妨碍研究参与的严重医疗问题
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 见疾病特征

化疗

• 自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗

• 见疾病特征
• 自服用酮康唑后至少 4 周
• 淋巴瘤患者自先前使用类固醇后至少 2 周
• 并发促性腺激素释放激素类似物或己烯雌酚以维持前列腺癌患者允许的去势睾酮水平
• 无并发酮康唑

放疗

• 自上次放疗后至少 4 周
• 没有对唯一可测量的病灶进行同步放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 无同期手术

其他

• 从所有先前的治疗中恢复
• 对有进行性转移性疾病（如果存在）的实体瘤患者进行先前姑息治疗后至少 4 周
• 自先前研究性抗癌治疗药物以来至少 4 周
• 自先前对白血病或 MDS 患者进行常规细胞毒性治疗后至少 2 周
• 自先前对白血病或 MDS 患者进行研究性治疗以来至少 4 周
• 没有其他同时进行的研究药物
• 没有其他并发的抗癌药