Suberoylanilid hydroxamsyra vid behandling av patienter med avancerad cancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• En av följande diagnoser:

  • Histologiskt bekräftad avancerad primär eller metastaserande solid tumör, inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Androgenoberoende prostatacancer
    • Bröstcancer
    • Äggstockscancer
    • Huvud- och halscancer
    • Icke-småcellig lungcancer
    • Blåscancer
    • Njurcancer

  • Diagnos av lymfom, multipelt myelom, leukemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS), inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Mellangradigt eller follikulärt non-Hodgkins lymfom
    • Hodgkins lymfom
• Patienter med lymfom eller multipelt myelom måste vara olämpliga för stamcellstransplantation av perifert blod

• För patienter med solida tumörer (förutom prostatacancer):

  • Sjukdomsprogression baserat på utveckling av nya lesioner eller en ökning av redan existerande lesioner
  • Ökning av biokemisk markör får inte vara det enda kriteriet för sjukdomsprogression

• Endast för patienter med prostatacancer:

  • Sjukdomsprogression baserat på stigande värden för prostataspecifikt antigen (PSA), transaxiell avbildning eller radionuklidskanning
  • Ökning av sjukdomsrelaterade symtom får inte vara den enda manifestationen av progression
  • Patienter som får ett antiandrogen som en del av första linjens hormonbehandling måste visa sjukdomsprogression från antiandrogen innan studien påbörjas

  • Biokemisk progression (minst 25 % ökning över värdeintervall) definierad som 1 av följande:

    • Stigande PSA dokumenterad genom minst 3 mätningar i följd erhållna med minst 1 veckas mellanrum
    • Stigande PSA dokumenterat genom minst 2 på varandra följande mätningar erhållna med mer än 1 månads mellanrum

  • PSA minst 4 ng/ml

    • Testosteron högst 50 ng/ml
    • Om ingen tidigare orkiektomi, måste bibehålla kastratnivåer av testosteron
• Sjukdomen måste vara refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon botande terapi
• Inga aktiva CNS eller epidurala tumörer

• Hormonreceptorstatus:

  • Ej specificerat OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Sex

• Man eller kvinna

Menopausal status

• Ej angivet

Prestationsstatus

• Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

• Ej angivet

Hematopoetisk

• WBC minst 3 500/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3 (patienter med solida tumörer)
• Trombocytantal större än 25 000/mm^3 (patienter med hematologisk malignitet)
• Absolut neutrofilantal minst 500/mm^3 (patienter med hematologisk malignitet)

Lever

• Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
• AST och ALAT inte mer än 3 gånger ULN
• PT inte längre än 15 sekunder

Njur

• Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

• Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Lung

• Ingen allvarlig försvagande lungsjukdom

Övrig

• Ingen infektion som kräver IV-antibiotika
• Inga andra allvarliga medicinska problem som skulle hindra studiedeltagande
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

• Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 4 veckor sedan tidigare ketokonazol
• Minst 2 veckor sedan tidigare steroider för patienter med lymfom
• Samtidiga gonadotropinfrisättande hormonanaloger eller dietylstilbestrol för att upprätthålla kastratnivåer av testosteron tillåts för patienter med prostatacancer
• Ingen samtidig ketokonazol

Strålbehandling

• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
• Ingen samtidig strålbehandling till den enda mätbara lesionen

Kirurgi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen samtidig operation

Övrig

• Återställd från all tidigare terapi
• Minst 4 veckor sedan tidigare palliativ behandling för patienter med solida tumörer med progressiv metastaserande sjukdom (om närvarande)
• Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningar av läkemedel mot cancer
• Minst 2 veckor sedan tidigare konventionell cellgiftsbehandling för patienter med leukemi eller MDS
• Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling för patienter med leukemi eller MDS
• Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
• Inga andra samtidiga anticancermedel