Субероланилид гидроксамовая кислота в лечении пациентов с распространенным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Один из следующих диагнозов:

  • Гистологически подтвержденная распространенная первичная или метастатическая солидная опухоль, включая, помимо прочего, следующее:

    • Андрогенный независимый рак предстательной железы
    • Рак молочной железы
    • Рак яичников
    • Рак головы и шеи
    • Немелкоклеточный рак легкого
    • Рак мочевого пузыря
    • Рак почки

  • Диагностика лимфомы, множественной миеломы, лейкоза или миелодиспластического синдрома (МДС), включая, помимо прочего, следующее:

    • Промежуточная или фолликулярная неходжкинская лимфома
    • Лимфома Ходжкина
• Пациенты с лимфомой или множественной миеломой не должны иметь права на трансплантацию стволовых клеток периферической крови.

• Для пациентов с солидными опухолями (кроме рака предстательной железы):

  • Прогрессирование заболевания, основанное на развитии новых поражений или увеличении ранее существовавших поражений.
  • Повышение биохимических маркеров не должно быть единственным критерием прогрессирования заболевания.

• Только для больных раком простаты:

  • Прогрессирование заболевания на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА), трансаксиальной визуализации или радионуклидного сканирования
  • Увеличение симптомов, связанных с заболеванием, не должно быть единственным проявлением прогрессирования.
  • Пациенты, получающие антиандрогены в рамках гормональной терапии первой линии, должны показать прогрессирование заболевания до начала исследования.

  • Биохимическое прогрессирование (увеличение не менее чем на 25% в диапазоне значений), определяемое как 1 из следующего:

    • Повышение уровня ПСА, подтвержденное не менее чем 3 последовательными измерениями с интервалом не менее 1 недели
    • Повышение уровня ПСА, подтвержденное не менее чем двумя последовательными измерениями с интервалом более 1 месяца.

  • ПСА не менее 4 нг/мл

    • Тестостерон не более 50 нг/мл
    • Если ранее не проводилась орхиэктомия, необходимо поддерживать кастрационный уровень тестостерона.
• Заболевание должно быть рефрактерным к стандартной терапии или для которого не существует лечебной терапии.
• Нет активных ЦНС или эпидуральных опухолей

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указано ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• WBC не менее 3500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (пациенты с солидными опухолями)
• Количество тромбоцитов более 25 000/мм^3 (пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями)
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 500/мм^3 (пациенты с гемобластозами)

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН
• PT не более 15 секунд

почечная

• Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный

• Нет тяжелого изнурительного легочного заболевания

Другой

• Отсутствие инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
• Отсутствие других серьезных медицинских проблем, препятствующих участию в исследовании.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• По крайней мере, через 4 недели после приема кетоконазола
• Не менее 2 недель после предшествующих стероидов для пациентов с лимфомой
• Одновременный прием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона или диэтилстильбэстрола для поддержания кастрационного уровня тестостерона разрешен для пациентов с раком предстательной железы.
• Нет одновременного приема кетоконазола

Лучевая терапия

• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии единственного измеримого поражения

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Нет сопутствующей операции

Другой

• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Не менее 4 недель после предшествующей паллиативной терапии для пациентов с солидными опухолями с прогрессирующим метастатическим заболеванием (при наличии)
• Не менее 4 недель после предшествующего исследования противоопухолевых терапевтических препаратов
• Не менее 2 недель после предшествующей традиционной цитотоксической терапии для пациентов с лейкемией или МДС
• Не менее 4 недель после предшествующей исследуемой терапии для пациентов с лейкемией или МДС
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств