Suberoylanilide acido idrossamico nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Una delle seguenti diagnosi:

  • Tumore solido avanzato primario o metastatico confermato istologicamente, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Cancro alla prostata androgeno-indipendente
    • Tumore al seno
    • Cancro ovarico
    • Tumore alla testa e al collo
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Cancro alla vescica
    • Cancro ai reni

  • Diagnosi di linfoma, mieloma multiplo, leucemia o sindromi mielodisplastiche (MDS), incluse, ma non limitate a, le seguenti:

    • Linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o follicolare
    • Linfoma di Hodgkin
• I pazienti con linfoma o mieloma multiplo non devono essere idonei al trapianto di cellule staminali del sangue periferico

• Per i pazienti con tumori solidi (tranne il cancro alla prostata):

  • Progressione della malattia basata sullo sviluppo di nuove lesioni o su un aumento delle lesioni preesistenti
  • L'aumento dei marcatori biochimici non deve essere l'unico criterio per la progressione della malattia

• Solo per i pazienti con cancro alla prostata:

  • Progressione della malattia basata sull'aumento dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA), imaging transassiale o scansioni con radionuclidi
  • L'aumento dei sintomi correlati alla malattia non deve essere l'unica manifestazione della progressione
  • I pazienti che ricevono un antiandrogeno come parte della terapia ormonale di prima linea devono mostrare la progressione della malattia al di fuori dell'antiandrogeno prima dello studio

  • Progressione biochimica (aumento di almeno il 25% nell'intervallo di valori) definita come 1 dei seguenti:

    • Aumento del PSA documentato da almeno 3 misurazioni consecutive ottenute ad almeno 1 settimana di distanza
    • Aumento del PSA documentato da almeno 2 misurazioni consecutive ottenute a più di 1 mese di distanza

  • PSA almeno 4 ng/mL

    • Testosterone non superiore a 50 ng/mL
    • In assenza di precedente orchiectomia, deve mantenere livelli castrati di testosterone
• La malattia deve essere refrattaria alla terapia standard o per la quale non esiste una terapia curativa
• Nessun tumore attivo del SNC o epidurale

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Maschio o femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (pazienti con tumori solidi)
• Conta piastrinica superiore a 25.000/mm^3 (pazienti con neoplasie ematologiche)
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 500/mm^3 (pazienti con neoplasie ematologiche)

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT non superiori a 3 volte ULN
• PT non superiore a 15 secondi

Renale

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare

• Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Altro

• Nessuna infezione che richieda antibiotici EV
• Nessun altro grave problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal ketoconazolo precedente
• Almeno 2 settimane da precedenti steroidi per i pazienti con linfoma
• Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine concomitanti o dietilstilbestrolo per mantenere i livelli castrati di testosterone consentiti per i pazienti con cancro alla prostata
• Nessun ketoconazolo concomitante

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante alla sola lesione misurabile

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia palliativa per i pazienti con tumore solido con malattia metastatica progressiva (se presente)
• Almeno 4 settimane da precedenti farmaci terapeutici antitumorali sperimentali
• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia citotossica convenzionale per i pazienti con leucemia o MDS
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale per i pazienti con leucemia o MDS
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun altro agente antitumorale concomitante