Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Jedna z następujących diagnoz:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany pierwotny lub przerzutowy guz lity, w tym między innymi:

    • Rak prostaty niezależny od androgenów
    • Rak piersi
    • Rak jajnika
    • Rak głowy i szyi
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Rak pęcherza
    • Rak nerki

  • Rozpoznanie chłoniaka, szpiczaka mnogiego, białaczki lub zespołów mielodysplastycznych (MDS), w tym między innymi:

    • Chłoniak nieziarniczy o średnim stopniu złośliwości lub grudkowy
    • Chłoniak Hodgkina
• Pacjenci z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim nie mogą kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej

• Dla pacjentów z guzami litymi (z wyjątkiem raka prostaty):

  • Progresja choroby oparta na rozwoju nowych zmian chorobowych lub zwiększeniu wcześniej istniejących zmian chorobowych
  • Wzrost markera biochemicznego nie może być jedynym kryterium progresji choroby

• Tylko dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • Postęp choroby na podstawie rosnących wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), obrazowania przezosiowego lub skanów radionuklidów
  • Nasilenie objawów związanych z chorobą nie może być jedynym przejawem progresji
  • Pacjenci otrzymujący antyandrogen jako część terapii hormonalnej pierwszego rzutu muszą przed badaniem wykazać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu

  • Postęp biochemiczny (wzrost o co najmniej 25% w całym zakresie wartości) zdefiniowany jako 1 z poniższych:

    • Wzrost PSA udokumentowany co najmniej 3 kolejnymi pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Wzrost PSA udokumentowany co najmniej 2 kolejnymi pomiarami uzyskanymi w odstępie ponad 1 miesiąca

  • PSA co najmniej 4 ng/ml

    • Testosteron nie większy niż 50 ng/ml
    • Jeśli nie wykonano wcześniejszej orchiektomii, należy utrzymać kastracyjny poziom testosteronu
• Choroba musi być oporna na standardową terapię lub dla której nie istnieje terapia lecznicza
• Brak aktywnych guzów OUN lub zewnątrzoponowych

• Status receptora hormonalnego:

  • Nie określono UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• Karnowski 70-100%

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• WBC co najmniej 3500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (pacjenci z guzami litymi)
• Liczba płytek krwi większa niż 25 000/mm^3 (pacjenci z nowotworem układu krwiotwórczego)
• Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 500/mm^3 (pacjenci z nowotworem hematologicznym)

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN
• PT nie większy niż 15 sekund

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny

• Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc

Inny

• Brak infekcji wymagającej IV antybiotyków
• Brak innych poważnych problemów medycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania ketokonazolu
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania sterydów pacjentom z chłoniakiem
• Równoczesne analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę lub dietylostilbestrol w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu dozwolonego u pacjentów z rakiem prostaty
• Bez jednoczesnego stosowania ketokonazolu

Radioterapia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak równoczesnej operacji

Inny

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii paliatywnej u pacjentów z guzami litymi i postępującą chorobą przerzutową (jeśli występuje)
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego badania leków przeciwnowotworowych
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej konwencjonalnej terapii cytotoksycznej u pacjentów z białaczką lub MDS
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej u pacjentów z białaczką lub MDS
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków
• Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych