Suberoylanilidhydroxamsäure bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Eine der folgenden Diagnosen:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener primärer oder metastasierter solider Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Androgenunabhängiger Prostatakrebs
    • Brustkrebs
    • Eierstockkrebs
    • Kopf- und Halskrebs
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • Blasenkrebs
    • Nierenkrebs

  • Diagnose von Lymphomen, multiplem Myelom, Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen (MDS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Mittelschweres oder follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
    • Hodgkin-Lymphom
• Patienten mit Lymphomen oder multiplem Myelom dürfen für eine Transplantation peripherer Blutstammzellen nicht in Frage kommen

• Für Patienten mit soliden Tumoren (außer Prostatakrebs):

  • Krankheitsprogression basierend auf der Entwicklung neuer Läsionen oder einer Zunahme bereits bestehender Läsionen
  • Der Anstieg biochemischer Marker darf nicht das alleinige Kriterium für das Fortschreiten der Krankheit sein

• Nur für Patienten mit Prostatakrebs:

  • Krankheitsverlauf basierend auf steigenden Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA), transaxialer Bildgebung oder Radionuklid-Scans
  • Die Zunahme krankheitsbedingter Symptome darf nicht der einzige Ausdruck einer Progression sein
  • Bei Patienten, die im Rahmen einer Erstlinien-Hormontherapie ein Antiandrogen erhalten, muss vor der Studie eine Krankheitsprogression abseits des Antiandrogens nachgewiesen werden

  • Biochemischer Fortschritt (mindestens 25 % Anstieg über den Wertebereich), definiert als einer der folgenden Punkte:

    • Steigender PSA-Wert dokumentiert durch mindestens 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche
    • Steigender PSA-Wert, dokumentiert durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen, die im Abstand von mehr als einem Monat durchgeführt wurden

  • PSA mindestens 4 ng/ml

    • Testosteron nicht größer als 50 ng/ml
    • Wenn keine vorherige Orchiektomie erfolgt ist, muss der Testosteronspiegel des Kastrierten aufrechterhalten werden
• Die Krankheit muss auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine heilende Therapie gibt
• Keine aktiven ZNS- oder Epiduraltumoren

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht spezifiziert HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Männlich oder weiblich

Wechseljahrsstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (Patienten mit soliden Tumoren)
• Thrombozytenzahl über 25.000/mm^3 (Patienten mit hämatologischer Malignität)
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm^3 (Patienten mit hämatologischer Malignität)

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT nicht größer als das Dreifache des ULN
• PT nicht länger als 15 Sekunden

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Pulmonal

• Keine schwere, schwächende Lungenerkrankung

Andere

• Keine Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Keine weiteren schwerwiegenden medizinischen Probleme, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Ketoconazol-Einnahme
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Steroidgabe bei Patienten mit Lymphom
• Die gleichzeitige Einnahme von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga oder Diethylstilbestrol zur Aufrechterhaltung des kastrierten Testosteronspiegels ist für Prostatakrebspatienten zulässig
• Kein gleichzeitiges Ketoconazol

Strahlentherapie

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Operation

Andere

• Von allen vorherigen Therapien erholt
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen palliativen Therapie bei Patienten mit soliden Tumoren und fortschreitender metastasierender Erkrankung (falls vorhanden)
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Erprobung von Krebsmedikamenten
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen konventionellen zytotoxischen Therapie bei Patienten mit Leukämie oder MDS
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Prüftherapie für Patienten mit Leukämie oder MDS
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel