Suberoylanilid hydroxamsyre til behandling af patienter med avanceret kræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• En af følgende diagnoser:

  • Histologisk bekræftet fremskreden primær eller metastatisk solid tumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Androgen-uafhængig prostatacancer
    • Brystkræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i hoved og hals
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Blærekræft
    • Nyrekræft

  • Diagnose af lymfom, myelomatose, leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS), herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Mellemgradigt eller follikulært non-Hodgkins lymfom
    • Hodgkins lymfom
• Patienter med lymfom eller myelomatose skal ikke være berettiget til perifer blodstamcelletransplantation

• Til patienter med solide tumorer (undtagen prostatacancer):

  • Sygdomsprogression baseret på udvikling af nye læsioner eller en stigning i allerede eksisterende læsioner
  • Biokemisk markørforøgelse må ikke være det eneste kriterium for sygdomsprogression

• Kun for patienter med prostatacancer:

  • Sygdomsprogression baseret på stigende prostataspecifikt antigen (PSA) værdier, transaksial billeddannelse eller radionuklidscanninger
  • Forøgelse af sygdomsrelaterede symptomer må ikke være den eneste manifestation af progression
  • Patienter, der får et antiandrogen som en del af førstelinjes hormonbehandling, skal vise sygdomsprogression fra antiandrogenet før undersøgelsen

  • Biokemisk progression (mindst 25 % stigning over værdiområdet) defineret som 1 af følgende:

    • Stigende PSA dokumenteret ved mindst 3 på hinanden følgende målinger opnået med mindst 1 uges mellemrum
    • Stigende PSA dokumenteret ved mindst 2 på hinanden følgende målinger opnået med mere end 1 måneds mellemrum

  • PSA mindst 4 ng/ml

    • Testosteron ikke større end 50 ng/ml
    • Hvis ingen tidligere orchiectomy, skal opretholde kastrat niveauer af testosteron
• Sygdommen skal være refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling
• Ingen aktive CNS eller epidurale tumorer

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Køn

• Mand eller kvinde

Menopausal status

• Ikke specificeret

Præstationsstatus

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• WBC mindst 3.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (patienter med solide tumorer)
• Blodpladetal større end 25.000/mm^3 (patienter med hæmatologisk malignitet)
• Absolut neutrofiltal mindst 500/mm^3 (patienter med hæmatologisk malignitet)

Hepatisk

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN
• PT ikke mere end 15 sekunder

Renal

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Pulmonal

• Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom

Andet

• Ingen infektion, der kræver IV-antibiotika
• Ingen andre alvorlige medicinske problemer, der ville udelukke studiedeltagelse
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere ketoconazol
• Mindst 2 uger siden tidligere steroider til patienter med lymfom
• Samtidige gonadotropin-frigivende hormonanaloger eller diethylstilbestrol for at opretholde kastratniveauer af testosteron tilladt for prostatacancerpatienter
• Ingen samtidig ketoconazol

Strålebehandling

• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling til den eneste målbare læsion

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidig operation

Andet

• Kom sig efter al tidligere behandling
• Mindst 4 uger siden tidligere palliativ behandling til solide tumorpatienter med progressiv metastatisk sygdom (hvis til stede)
• Mindst 4 uger siden tidligere afprøvning af kræftlægemidler
• Mindst 2 uger siden tidligere konventionel cytotoksisk behandling til patienter med leukæmi eller MDS
• Mindst 4 uger siden forudgående undersøgelsesbehandling for patienter med leukæmi eller MDS
• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
• Ingen andre samtidige anticancermidler