Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suberoylanilid Hydroxamic Acid i behandling av pasienter med avansert kreft

29. mai 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I klinisk utprøving av oral suberoylanilid hydroksamsyre - SAHA (MSK390) hos pasienter med avanserte solide svulster og hematologiske maligniteter

RASJONAL: Suberoylanilidhydroksamsyre kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av suberoylanilid hydroksamsyre i behandling av pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av suberoylanilidhydroksamsyre hos pasienter med avanserte solide svulster eller hematologiske maligniteter.
  • Evaluer den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på absorpsjon i fastende og ikke-fastende tilstander hos disse pasientene.
  • Bestem eventuelle antitumoreffekter av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler kliniske utfall med histonacetylering i sirkulerende mononukleære celler og tumorbiopsiprøver hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter er stratifisert etter sykdom (solid tumor vs multippelt myelom eller lymfom vs leukemi eller myelodysplastiske syndromer).

De første 15-20 pasientene (i solid svulst eller multippelt myelom eller lymfom stratum) får suberoylanilid hydroksamsyre (SAHA) IV over 2 timer på dag 1 i uke 0 og deretter oralt en eller to ganger daglig fra dag 1 i uke 1. Alle gjenværende pasienter får oral SAHA en eller to ganger daglig fra dag 1 i uke 1. Kurs gjentas hver 4. uke i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I hvert stratum får kohorter på 3-6 pasienter økende doser SAHA inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig for å løse opp uønskede hendelser.

PROSJEKTERT PASSING: Maksimalt 114 pasienter (42 med solide svulster, 36 med lymfom eller multippelt myelom, og 36 med leukemi eller myelodysplastiske syndromer) vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Histologisk bekreftet avansert primær eller metastatisk solid tumor, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

      • Androgen-uavhengig prostatakreft
      • Brystkreft
      • Eggstokkreft
      • Hode- og nakkekreft
      • Ikke-småcellet lungekreft
      • Blærekreft
      • Nyrekreft

    • Diagnose av lymfom, multippelt myelom, leukemi eller myelodysplastiske syndromer (MDS), inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

      • Mellomgradig eller follikulær non-Hodgkins lymfom
      • Hodgkins lymfom
  • Pasienter med lymfom eller multippelt myelom må ikke være kvalifisert for stamcelletransplantasjon i perifert blod

  • For pasienter med solide svulster (unntatt prostatakreft):

    • Sykdomsprogresjon basert på utvikling av nye lesjoner eller en økning i eksisterende lesjoner
    • Økning av biokjemisk markør må ikke være det eneste kriteriet for sykdomsprogresjon

  • Kun for prostatakreftpasienter:

    • Sykdomsprogresjon basert på økende prostataspesifikke antigenverdier (PSA), transaksial avbildning eller radionuklidskanning
    • Økning i sykdomsrelaterte symptomer må ikke være eneste manifestasjon av progresjon
    • Pasienter som får et antiandrogen som en del av førstelinjehormonbehandling, må vise sykdomsprogresjon fra antiandrogenet før studien

    • Biokjemisk progresjon (minst 25 % økning over verdiområdet) definert som 1 av følgende:

      • Stigende PSA dokumentert ved minst 3 påfølgende målinger oppnådd med minst 1 ukes mellomrom
      • Stigende PSA dokumentert ved minst 2 påfølgende målinger oppnådd med mer enn 1 måneds mellomrom

    • PSA minst 4 ng/ml

      • Testosteron ikke større enn 50 ng/ml
      • Hvis ingen tidligere orchiectomy, må opprettholde kastrat nivåer av testosteron
  • Sykdommen må være refraktær overfor standardbehandling eller som det ikke finnes kurativ behandling for
  • Ingen aktive CNS eller epidurale svulster

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (pasienter med solide svulster)
  • Blodplateantall større enn 25 000/mm^3 (pasienter med hematologisk malignitet)
  • Absolutt nøytrofiltall minst 500/mm^3 (pasienter med hematologisk malignitet)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke mer enn 3 ganger ULN
  • PT ikke mer enn 15 sekunder

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen alvorlig svekkende lungesykdom

Annen

  • Ingen infeksjon som krever IV antibiotika
  • Ingen andre alvorlige medisinske problemer som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere ketokonazol
  • Minst 2 uker siden tidligere steroider for pasienter med lymfom
  • Samtidige gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller dietylstilbestrol for å opprettholde kastratnivåer av testosteron tillatt for prostatakreftpasienter
  • Ingen samtidig ketokonazol

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling til eneste målbare lesjon

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere palliativ behandling for solid tumorpasienter med progressiv metastatisk sykdom (hvis tilstede)
  • Minst 4 uker siden tidligere utprøving av kreftmedisiner
  • Minst 2 uker siden tidligere konvensjonell cellegiftbehandling for pasienter med leukemi eller MDS
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling for pasienter med leukemi eller MDS
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSKCC-01021
  • CDR0000256306 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ATON-0101
  • NCI-G02-2099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere