替比法尼作为 60 岁及以上患者急性髓性白血病巩固后治疗的研究
法尼基转移酶抑制剂 ZARNESTRA (R115777) 作为 60 岁及以上患者急性髓性白血病 (AML) 巩固后治疗的开放标签、2 期研究。
本研究的目的是确定在标准治疗后给予替比法尼是否会预防白血病复发(复发)。
Tipifarnib 属于一类称为法尼基转移酶抑制剂 (FTI) 的药物。
它阻断使白血病细胞生长的蛋白质。
研究概览
详细说明
该研究是对大约 127 名年龄在 60 岁及以上、巩固治疗后 AML 完全缓解 (CR) 的受试者使用替比法尼进行治疗的开放标签评估。 入组前,患者将接受 1 或 2 个周期的诱导化疗。 达到 CR 的患者将接受 1 或 2 个周期的巩固化疗。 符合资格标准的合并后完全缓解的患者可以参加该研究。 参与研究的受试者接受替比法尼治疗。遵循剂量修改方案以维持足够的特定实验室值并尽量减少其他不良事件。 使用替比法尼的巩固后治疗一直持续到复发、死亡、完成 24 个治疗周期或按照研究医生的建议停止治疗。
Tipifarnib,薄膜包衣压缩片,含有 100 mg 活性药物,将以 300 mg 的剂量口服给药(三片 100 mg 薄膜包衣片),每天服用两次,连续 21 天,以 28 天为周期,最多 24 天个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 初诊AML
- 白血病缓解期
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
排除标准:
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
- 既往有骨髓增生异常或先前的血液系统恶性肿瘤病史
- 既往使用法尼基转移酶抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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主要目标是确定接受替比法尼治疗的 60 岁及以上 AML 患者 1 年的无复发生存期 (RFS)。
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次要结果测量
结果测量 |
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次要目标,评估:总体生存;复发时间;替比法尼治疗的安全性;替比法尼的群体药代动力学;遗传变异性的DNA分析;差异基因表达的RNA分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2002年11月1日
首次发布 (估计)
2002年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月23日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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