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60세 이상 환자의 급성 골수성 백혈병에 대한 공고후 요법으로서의 티피파르닙 연구

60세 이상 환자의 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 통합 후 요법으로서 파네실 트랜스퍼라제 억제제 ZARNESTRA(R115777)의 공개 라벨 2상 연구.

이 연구의 목적은 표준 치료 후 티피파르닙을 투여하면 백혈병 재발(재발)을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. Tipifarnib은 FTI(Farnesyl Transferase Inhibitors)라는 약물 계열에 속합니다. 백혈병 세포를 성장시키는 단백질을 차단합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 통합 요법 후 AML이 완전관해(CR) 상태인 60세 이상의 약 127명의 피험자를 대상으로 티피파르닙 치료에 대한 공개 라벨 평가입니다. 등록하기 전에 환자는 1~2주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다. CR에 도달한 환자는 1~2주기의 강화 화학요법을 받게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 통합 후 완전 관해 상태인 환자에게 연구 등록이 제안됩니다. 연구에 등록된 피험자는 티피파르닙으로 치료됩니다. 적절하게 지정된 실험실 값을 유지하고 기타 부작용을 최소화하기 위해 용량 조절 계획을 따릅니다. 티피파르닙을 사용한 강화 후 치료는 재발, 사망, 24주기의 치료 완료 또는 연구 의사의 조언에 따른 중단 시점까지 지속됩니다.

활성 약물 100mg을 함유한 필름 코팅 압축 정제인 티피파르닙은 300mg 용량(100mg 필름 코팅 정제 3개)을 하루에 두 번, 최대 24일 동안 28일 주기 일정으로 연속 21일 동안 경구 투여합니다. 몇 달.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 AML
  • 차도의 백혈병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병(APL)
  • 이전의 골수이형성증 또는 선행 혈액학적 악성종양의 병력
  • 파르네실 트랜스퍼라제 억제제를 사용한 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 목표는 티피파르닙 치료를 받는 60세 이상의 AML 환자에서 1년째 무재발 생존(RFS)을 결정하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 목표, 평가: 전반적인 생존; 재발할 시간; 티피파르닙 치료의 안전성 프로파일; 티피파르닙의 집단 약동학; 유전적 변이의 DNA 분석; 차등 유전자 발현의 RNA 분석.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

자네스트라, 티피파르닙, R115777에 대한 임상 시험

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