Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tipifarnib als postconsolidatietherapie voor acute myeloïde leukemie bij patiënten van 60 jaar en ouder

23 april 2010 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label fase 2-onderzoek van de farnesyltransferaseremmer ZARNESTRA (R115777) als postconsolidatietherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 60 jaar en ouder.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van tipifarnib na standaardbehandeling zal voorkomen dat leukemie terugkeert (terugval). Tipifarnib behoort tot een klasse geneesmiddelen die Farnesyltransferaseremmers (FTI) worden genoemd. Het blokkeert eiwitten die leukemiecellen laten groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label evaluatie van de behandeling met tipifarnib bij ongeveer 127 proefpersonen, 60 jaar en ouder, met AML in volledige remissie (CR) na consolidatietherapie. Voorafgaand aan inschrijving krijgen patiënten 1 of 2 cycli van inductiechemotherapie. Patiënten die een CR bereiken, krijgen 1 of 2 cycli van consolidatiechemotherapie. Patiënten in volledige remissie na consolidatie die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden. Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek worden behandeld met tipifarnib. Er wordt een dosisaanpassingsschema gevolgd om voldoende gespecificeerde laboratoriumwaarden te behouden en andere bijwerkingen te minimaliseren. Postconsolidatiebehandeling met tipifarnib gaat door tot het moment van terugval, overlijden, voltooiing van 24 behandelingscycli of stopzetting zoals geadviseerd door de onderzoeksarts.

Tipifarnib, filmomhulde, samengeperste tabletten die 100 mg actief geneesmiddel bevatten, zullen oraal worden toegediend in een dosis van 300 mg (drie filmomhulde tabletten van 100 mg) tweemaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen volgens een cyclusschema van 28 dagen gedurende maximaal 24 dagen. maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AML
  • Leukemie in remissie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Voorgeschiedenis van myelodysplasie of voorafgaande hematologische maligniteit
  • Eerdere therapie met een farnesyltransferaseremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is het bepalen van de terugvalvrije overleving (RFS) na 1 jaar bij patiënten van 60 jaar en ouder met AML die met tipifarnib worden behandeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire doelstellingen, beoordelen: algehele overleving; tijd om terug te vallen; het veiligheidsprofiel van behandeling met tipifarnib; de populatiefarmacokinetiek van tipifarnib; DNA-analyse van genetische variabiliteit; RNA-analyse van differentiële genexpressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren