Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tipifarnib som postkonsolideringsterapi for akutt myeloid leukemi hos pasienter 60 år og eldre

23. april 2010 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen fase 2-studie av Farnesyl Transferase-hemmeren ZARNESTRA (R115777) som postkonsolideringsterapi for akutt myeloid leukemi (AML) hos pasienter i alderen 60 år og eldre.

Hensikten med denne studien er å finne ut om å gi tipifarnib etter standardbehandling vil forhindre at leukemi kommer tilbake (tilbakefall). Tipifarnib tilhører en klasse legemidler som kalles Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI). Det blokkerer proteiner som får leukemiceller til å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen evaluering av behandling med tipifarnib hos ca. 127 forsøkspersoner, 60 år og eldre, med AML i fullstendig remisjon (CR) etter konsolideringsterapi. Før innmelding vil pasienter motta 1 eller 2 sykluser med induksjonskjemoterapi. Pasienter som oppnår en CR vil motta 1 eller 2 sykluser med konsolideringskjemoterapi. Pasienter i postkonsolidering fullstendig remisjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene tilbys innmelding i studien. Forsøkspersoner som er registrert i studien behandles med tipifarnib. Et dosemodifikasjonsskjema følges for å opprettholde tilstrekkelige spesifiserte laboratorieverdier og for å minimere andre bivirkninger. Postkonsolideringsbehandling med tipifarnib fortsetter til tidspunktet for tilbakefall, død, fullføring av 24 behandlingssykluser eller seponering som anbefalt av studielegen.

Tipifarnib, filmdrasjerte, komprimerte tabletter som inneholder 100 mg aktivt legemiddel, vil bli administrert oralt i en dose på 300 mg (tre 100 mg filmdrasjerte tabletter) tatt to ganger daglig i 21 påfølgende dager i en 28-dagers syklusplan for opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AML
  • Leukemi i remisjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Tidligere historie med myelodysplasi eller forutgående hematologisk malignitet
  • Tidligere behandling med en farnesyltransferasehemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å bestemme tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 1 år hos pasienter, 60 år og eldre med AML, som får tipifarnib-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære mål, vurder: total overlevelse; tid til tilbakefall; sikkerhetsprofilen for behandling med tipifarnib; populasjonsfarmakokinetikken til tipifarnib; DNA-analyse av genetisk variasjon; RNA-analyse av differensielt genuttrykk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere